YY/T 1761-2021《透析管路消毒液》

YY/T 1761-2021《透析管路消毒液》基本信息

标准号：YY/T 1761-2021

中文名称：《透析管路消毒液》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2023-03-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所

起草人：梁泽鑫、杨文润、徐苏华、李生霞    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1761-2021《透析管路消毒液》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1761-2021《透析管路消毒液》标准，该标准将于2023年3月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1761-2021《透析管路消毒液》是中国国家药品监督管理局制定的一项行业标准，旨在规范透析管路消毒液的质量要求、检验方法、标签和说明书等，以确保透析治疗的安全性和有效性。该标准适用于医疗机构和透析设备制造商，为透析管路消毒液的生产、检验和使用提供了明确的指导。

二、标准内容

1、质量要求

标准规定了透析管路消毒液的基本质量要求，包括有效成分含量、pH值、稳定性、微生物限度等。这些要求确保了消毒液在实际使用中的安全性和有效性。

2、检验方法

YY/T 1761-2021详细描述了透析管路消毒液的检验方法，包括有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验和微生物限度检查等。这些检验方法为生产和监管提供了科学依据。

3、标签和说明书

标准还规定了透析管路消毒液的标签和说明书要求，包括产品名称、成分、用途、使用方法、注意事项、生产批号、有效期等信息。这些信息有助于用户正确理解和使用产品。

三、实施意义

YY/T 1761-2021《透析管路消毒液》的实施，对于提高透析治疗的安全性和有效性具有重要意义。不仅规范了透析管路消毒液的生产和使用，还有助于减少透析相关感染的风险，保障患者的健康。

四、对行业的影响

该标准的实施将对透析管路消毒液的生产和供应行业产生深远影响。生产企业需要按照新标准调整生产工艺和质量控制流程，确保产品符合规定要求。医疗机构和透析设备制造商也需要根据新标准更新消毒液的使用指南和操作规程。