YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》

YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》基本信息

标准号：YY/T 1549-2017

中文名称：《生化分析用校准物》

发布日期：2017-05-02    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、希森美康生物科技(无锡)有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、四川迈克科技生物股份有限公司、浙江清华长三角研究院、江西特康科技有限公司

起草人：杨宗兵、刘毅、刘向祎、邹迎曙、胡芳宇、吴杰、孙成艳、孙可其、胡卫江、颜萧    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》介绍

国家食品药品监督管理总局于2017年5月2日发布了YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》标准，并于2018年4月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》标准规定了生化分析用校准物的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。该标准适用于生化分析用液体校准物和冻干校准物，包括用于校准生化分析仪器的校准物、校准物制备的原料和校准物的参考物质等。

二、校准物的分类

根据标准，生化分析用校准物可分为以下几类：

1、一级校准物：具有最高计量特性的校准物，通常由国家或国际权威机构认定，用于校准二级校准物。

2、二级校准物：用于校准分析仪器或方法的校准物，通常由生产厂家或实验室制备。

3、质控物：用于监控生化分析仪器或方法的稳定性和可靠性的物质。

三、校准物的要求

YY/T 1549-2017标准对生化分析用校准物提出了以下要求：

1、成分要求：校准物应含有与被测样品相同的化学成分或具有相同生化特性的替代物质。

2、稳定性要求：校准物在规定的储存条件下应具有良好的稳定性，其有效期限应明确标注。

3、均一性要求：同一批次的校准物应具有高度的均一性，以保证不同时间、不同批次的校准物具有可比性。

4、赋值准确性要求：校准物的赋值应准确可靠，赋值方法应科学合理。

四、试验方法

标准规定了生化分析用校准物的赋值方法、稳定性试验方法、均一性试验方法等。其中，赋值方法包括直接赋值法、比较赋值法等；稳定性试验方法包括加速稳定性试验、长期稳定性试验等；均一性试验方法包括批内均一性试验、批间均一性试验等。

五、检验规则

YY/T 1549-2017标准对生化分析用校准物的检验规则进行了规定，包括：

1、出厂检验：校准物在出厂前应进行外观、赋值准确性、稳定性和均一性等项目的检验。

2、型式检验：在产品设计、生产工艺或材料有较大改变时，应进行型式检验。

3、周期检验：生产企业应定期对校准物进行周期检验，以确保产品质量的稳定性。

六、标志、包装、运输和贮存

标准还对生化分析用校准物的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求：

1、标志：校准物的包装上应清晰标注产品名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

2、包装：校准物的包装应符合防潮、防震、防污染的要求，以保证产品质量。

3、运输：校准物在运输过程中应避免高温、低温、光照等不利因素，确保产品质量。

4、贮存：校准物应按照说明书的要求进行贮存，以保证其稳定性和有效性。

YY/T 1549-2017《生化分析用校准物》标准的发布和实施，对于规范生化分析用校准物的生产和使用、提高生化分析的准确性和可靠性具有重要意义。