YY/T 1579-2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

YY/T 1579-2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》基本信息

标准号：YY/T 1579-2018

中文名称：《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

发布日期：2018-02-24    

实施日期：2019-03-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、江西特康科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司

起草人：王军、代蕾颖、郑婕、石大伟、李可、任维、康熙雄、颜箫、程磊    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1579-2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》介绍

YY/T 1579-2018标准于2018年2月24日发布，并于2019年3月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、适用范围

本标准适用于所有体外诊断试剂的稳定性评价，包括但不限于化学试剂、生物制品等。它涵盖了从研发阶段到生产、存储和使用过程中的稳定性评价。

2、稳定性评价原则

标准明确了稳定性评价的基本原则，包括对试剂的物理、化学和生物学特性进行全面评估，以及对可能影响试剂稳定性的因素进行识别和控制。

3、评价方法

YY/T 1579-2018标准详细描述了稳定性评价的方法，包括加速稳定性试验、长期稳定性试验和使用稳定性试验。这些方法旨在通过模拟不同条件下的存储和使用环境，评估试剂的稳定性。

加速稳定性试验：通过提高温度和湿度等条件，加速试剂的降解过程，以预测在正常条件下的稳定性。

长期稳定性试验：在正常存储条件下进行，以评估试剂在预期使用期限内的稳定性。

使用稳定性试验：模拟实际使用条件，评估试剂在使用过程中的稳定性。

4、评价要求

标准对稳定性评价的要求进行了明确规定，包括评价周期、样本数量、检测项目和结果分析等。这些要求确保了评价结果的科学性和准确性。

二、标准实施意义

YY/T 1579-2018标准的实施，对于提高体外诊断试剂的质量和安全性具有重要意义。不仅有助于生产企业优化产品质量，还为监管机构提供了监管依据，确保了体外诊断试剂市场的健康发展。