YY/T 0795-2022《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件》

YY/T 0795-2022《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 0795-2022

中文名称：《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)    

起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥美亚光电技术股份有限公司、卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司、深圳市菲森科技有限公司、锐珂亚太投资管理(上海)有限公司、北京朗视仪器有限公司

起草人：孙智勇、张庆、张建军、曾佳佳、吕广志、张富涛、吴宏新    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0795-2022《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件》介绍

国家药品监督管理局于2022年5月18日发布了YY/T 0795-2022《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件》标准。

一、设备定义与分类

YY/T 0795-2022标准首先对口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备进行了定义，明确了其适用范围。同时，该标准对设备进行了分类，包括移动式和非移动式设备，以及单源和多源设备等，为不同类型设备的规范提供指导。

二、技术要求

1、设备性能要求：标准对设备的性能提出了具体要求，包括空间分辨率、高对比度分辨率、低对比度分辨率等，确保设备能够提供高质量的影像。

2、设备稳定性要求：为了保障设备在长时间使用中的稳定性，标准对设备的稳定性提出了要求，包括设备在连续工作状态下的性能稳定性和设备在不同环境条件下的适应性。

3、设备安全性要求：标准对设备的安全性进行了规定，包括电磁兼容性、辐射防护等，以保障患者和医护人员的安全。

4、设备操作性要求：为了提高设备的易用性，标准对设备的操作性提出了要求，包括操作界面的人性化设计、设备的易操作性等。

三、试验方法

YY/T 0795-2022标准规定了一系列试验方法，用于检验设备是否满足技术要求。这些试验方法包括设备性能测试、稳定性测试、安全性测试等，为设备的检验提供了科学依据。

四、检验规则

1、检验分类：标准将检验分为出厂检验和型式检验，明确了不同检验的目的和要求。

2、抽样规则：为了确保检验的代表性，标准规定了抽样规则，包括抽样数量和抽样方法。

3、判定规则：标准对检验结果的判定提出了具体要求，包括合格判定和不合格判定的标准。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志要求：标准对设备的标识进行了规定，包括设备名称、型号、生产日期等，以便于设备的正确使用和追溯。

2、包装要求：为了保障设备在运输过程中的安全，标准对设备的包装提出了要求，包括包装材料、包装方式等。

3、运输要求：标准对设备的运输提出了要求，包括运输方式、运输条件等，以保障设备在运输过程中的安全。

4、贮存要求：为了确保设备在贮存过程中的性能稳定，标准对设备的贮存提出了要求，包括贮存环境、贮存条件等。

YY/T 0795-2022《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件》标准的发布，对于规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的生产、销售和使用，保障患者的医疗安全和设备的质量具有重要意义。