YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》

YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》基本信息

标准号：YY/T 1621-2018

中文名称：《医用二氧化碳培养箱》

发布日期：2018-09-28    

实施日期：2020-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC 338/SC 1)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、上海力申科学仪器有限公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、青岛海尔特种电器有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、北京大学第三医院

起草人：刘培、吴峻、申萍、李春静、彭旭光、曹青、江阿红、徐恒    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》介绍

国家药品监督管理局于2018年9月28日发布了《YY/T 1621-2018 医用二氧化碳培养箱》标准，并于2020年4月1日起正式实施。

一、标准概述

本标准规定了医用二氧化碳培养箱的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存等方面的要求。适用于医疗机构、科研单位等使用的二氧化碳培养箱。

二、分类

根据本标准，医用二氧化碳培养箱分为三类：

1、Ⅰ类：适用于一般性研究和实验。

2、Ⅱ类：适用于需要较高稳定性和均匀性的实验。

3、Ⅲ类：适用于对环境条件要求极高的实验，如细胞培养等。

三、要求

1、性能要求

医用二氧化碳培养箱应满足以下性能要求：

温度控制精度：±0.5℃。

湿度控制精度：±5%。

CO2浓度控制精度：±0.1%。

温度均匀性：≤±1.0℃。

湿度均匀性：≤±3%。

2、安全要求

医用二氧化碳培养箱应符合以下安全要求：

应具有过温保护功能。

应具有漏电保护功能。

应具有CO2浓度报警功能。

3、材料要求

医用二氧化碳培养箱的材料应无毒、无害、耐腐蚀，且符合医疗器械相关标准。

四、试验方法

本标准规定了医用二氧化碳培养箱的试验方法，包括：

温度控制精度的测定。

湿度控制精度的测定。

CO2浓度控制精度的测定。

温度均匀性和湿度均匀性的测定。

安全性能的测试。

五、检验规则

医用二氧化碳培养箱的检验规则包括：

出厂检验：每台设备出厂前应进行性能和安全检验。

型式检验：每两年进行一次型式检验，以确保产品符合标准要求。

六、标志和使用说明书

医用二氧化碳培养箱应有清晰的产品型号、生产日期等标志，并附有详细的使用说明书，指导用户正确使用和维护设备。

七、包装、运输和储存

本标准对医用二氧化碳培养箱的包装、运输和储存提出了具体要求，以确保设备在运输和储存过程中的安全性和完整性。

《YY/T 1621-2018 医用二氧化碳培养箱》标准的发布和实施，为医用二氧化碳培养箱的生产和使用提供了明确的规范和指导，有助于提高设备的安全性和可靠性，保障生物医学研究的顺利进行。