YY 0838-2021《微波热凝设备》

YY 0838-2021《微波热凝设备》基本信息

标准号：YY 0838-2021

中文名称：《微波热凝设备》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、南京康友医疗科技有限公司、柯惠(中国)医疗器材技术有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司

起草人：段乔峰、叶明旸、刘辉、贾若贤、唐淑君、李明华    

中国标准分类号：C42理疗与中医仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY 0838-2021《微波热凝设备》介绍

国家药品监督管理局于2021年3月9日发布了《微波热凝设备》标准，编号为YY 0838-2021。该标准将于2023年5月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0838-2021《微波热凝设备》是一项针对微波热凝设备的专业标准，规定了微波热凝设备的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。该标准的制定旨在提高微波热凝设备的质量和安全性，保障患者的医疗安全。

二、设备分类

根据YY 0838-2021标准，微波热凝设备按照其工作原理和应用范围，被分为三类：

1、A类：适用于人体组织的热凝治疗。

2、B类：适用于动物组织的热凝治疗。

3、C类：适用于实验室研究和教学使用。

三、设备要求

YY 0838-2021标准对微波热凝设备提出了以下要求：

1、安全性：设备应符合相关的电气安全和辐射安全标准，确保在正常使用过程中不会对患者和操作者造成危害。

2、性能：设备应具备稳定的热凝效果，能够在规定的时间内达到预期的治疗温度。

3、可靠性：设备应具有良好的稳定性和耐用性，能够在规定的使用条件下长时间正常工作。

4、操作性：设备的操作界面应简洁明了，便于医护人员快速掌握和使用。

四、试验方法

YY 0838-2021标准规定了一系列试验方法，用以评估微波热凝设备的性能和安全性。这些试验方法包括：

1、电气安全试验：确保设备在各种电气条件下的安全性能。

2、辐射安全试验：评估设备在工作时产生的电磁辐射是否符合安全标准。

3、热凝效果试验：通过模拟人体组织，测试设备在不同条件下的热凝效果。

4、稳定性和耐用性试验：评估设备在长时间使用过程中的性能稳定性。

五、检验规则

YY 0838-2021标准对微波热凝设备的检验规则进行了明确的规定，包括：

1、生产前的检验：生产厂家在生产设备前，应进行必要的检验，确保原材料和零部件符合标准要求。

2、出厂检验：设备在出厂前，应进行全面的检验，确保设备的性能和安全性符合标准规定。

3、型式检验：对设备进行周期性的型式检验，以确保设备在生产过程中的一致性和稳定性。

六、标志、包装、运输和储存

YY 0838-2021标准还对设备的标识、包装、运输和储存提出了具体要求：

1、标志：设备上应有明显的产品名称、型号、生产日期等信息，以及必要的安全警示标志。

2、包装：设备应采用适当的包装方式，以防止在运输过程中受到损坏。

3、运输：设备在运输过程中应避免剧烈震动和碰撞，确保设备的安全和完整。

4、储存：设备应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，以延长设备的使用寿命。

YY 0838-2021《微波热凝设备》标准的发布和实施，对于规范微波热凝设备的生产和使用，提高设备的质量和安全性具有重要意义。