YY 0846-2011/XG1-2021《《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》行业标准第1号修改单》

YY 0846-2011/XG1-2021《《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY 0846-2011/XG1-2021

中文名称：《《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》行业标准第1号修改单》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2021-03-09

发布部门：国家食品药品监督管理局    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY 0846-2011/XG1-2021《《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》行业标准第1号修改单》介绍

YY 0846-2011/XG1-2021《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》行业标准第1号修改单由国家食品药品监督管理局发布，并于2021年3月9日正式实施。

一、标准概述

YY 0846-2011/XG1-2021标准是对YY 0846-2011标准的修订和补充，主要针对掺钬钇铝石榴石激光治疗机的设计、制造、性能要求以及测试方法进行了规定。掺钬钇铝石榴石激光治疗机是一种利用掺钬钇铝石榴石（Ho:YAG）作为激光介质的医疗设备，广泛应用于泌尿外科、妇科、耳鼻喉科等领域。

二、标准修订背景

随着医疗技术的发展和市场需求的变化，原有的YY 0846-2011标准在某些方面已经不能满足当前的要求。因此，国家食品药品监督管理局根据最新的科研成果和临床实践，对标准进行了必要的修订，以确保激光治疗设备的安全性和有效性。

三、主要内容解读

1、设计与制造要求

标准对掺钬钇铝石榴石激光治疗机的设计和制造提出了明确的要求，包括但不限于：

材料选择：必须使用符合医疗设备安全标准的材料。

结构设计：设备结构必须稳定，易于清洁和消毒。

电气安全：设备必须符合电气安全标准，防止电气故障和漏电。

2、性能要求

性能要求是该标准的核心部分，涉及激光输出、稳定性、精确度等多个方面：

激光输出：规定了激光的能量、功率、波长等参数。

稳定性：要求设备在连续工作状态下保持稳定的性能。

精确度：确保激光束的聚焦精度，以适应不同的治疗需求。

3、测试方法

标准详细规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的测试方法，包括：

激光输出测试：如何测量激光的能量和功率。

稳定性测试：评估设备在长时间工作下的稳定性。

精确度测试：检验激光束的聚焦性能。

4、标签与说明书

标准还对设备的标签和说明书提出了要求，以确保用户能够正确理解和使用设备：

标签：必须包含设备名称、型号、制造商信息等。

说明书：应详细说明设备的使用方法、注意事项和维护保养。

四、实施意义

YY 0846-2011/XG1-2021标准的实施对于提升掺钬钇铝石榴石激光治疗机的安全性和有效性具有重要意义。不仅为制造商提供了明确的生产指南，也为医疗机构提供了选择和使用设备的参考依据。该标准还有助于推动相关技术的进步和创新。