YY/T 1859-2022《动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验》

YY/T 1859-2022《动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验》基本信息

标准号：YY/T 1859-2022

中文名称：《动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验》

发布日期：2022-10-17    

实施日期：2023-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、华南理工大学、金仕生物科技(常熟)有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市医疗器械检测中心

起草人：付海洋、付步芳、杜昶、刘静、金磊、李家林、王书晗、于秋航、王春仁、韩倩倩、王召旭    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1859-2022《动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验》介绍

YY/T 1859-2022《动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验》是针对动物源性心血管植入物抗钙化性能评价的专项标准。该标准由国家药品监督管理局于2022年10月17日发布，并将于2023年10月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、适用范围

YY/T 1859-2022标准适用于所有动物源性心血管植入物，包括但不限于心脏瓣膜、血管移植物等。这些植入物在体内环境中可能会发生钙化，影响其功能和寿命，因此抗钙化性能的评估至关重要。

2、试验方法

标准详细描述了大鼠皮下植入试验的具体步骤，包括植入物的准备、动物的选择、植入物的植入方式、观察周期以及最终的评估标准。试验过程中，需要对植入物的钙化情况进行定期观察和记录，以评估其抗钙化性能。

3、评估标准

该标准还规定了评估植入物抗钙化性能的具体标准，包括钙化程度的分级、钙化面积的测量方法以及钙化指数的计算方式。这些评估标准为植入物的抗钙化性能提供了量化的参考。

4、数据记录与报告

标准要求在试验过程中详细记录所有相关数据，并在试验结束后编制详细的试验报告。报告中应包括试验目的、方法、结果以及以便于监管机构和研究人员对试验结果进行评估和审核。

二、意义与影响

YY/T 1859-2022标准的发布和实施，对于提高动物源性心血管植入物的质量控制、保障患者安全具有重要意义。不仅为植入物的抗钙化性能提供了统一的评价标准，还有助于推动相关产品的研发和改进，最终惠及广大心血管疾病患者。