YY/T 0450.3-2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》

YY/T 0450.3-2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》基本信息

标准号：YY/T 0450.3-2016

中文名称：《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》

发布日期：2016-07-29    

实施日期：2017-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东恒信检测技术开发中心、美敦力(上海)管理有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人：白冰、陈慧敏、唐洁、万敏    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.120.30

YY/T 0450.3-2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》介绍

《YY/T 0450.3-2016》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，旨在规范一次性使用无菌血管内导管辅件中球囊扩张导管用球囊充压装置的设计、生产、测试和使用。该标准于2016年7月29日发布，并自2017年6月1日起正式实施。

一、标准内容

1、范围

该标准规定了球囊扩张导管用球囊充压装置的要求，包括材料、设计、制造、包装、标记、储存和运输等方面。它适用于所有一次性使用的无菌球囊充压装置，这些装置通常与球囊扩张导管配套使用，用于血管内治疗。

2、材料

标准详细规定了用于制造球囊充压装置的材料，要求材料必须无毒、无刺激性，并且具有良好的生物相容性。材料还应满足特定的物理和化学性能要求，以确保产品的安全性和可靠性。

3、设计和制造

在设计和制造方面，标准规定了球囊充压装置的结构、尺寸、性能和功能要求。这包括球囊的膨胀性能、压力耐受性、泄漏率等关键参数。制造商必须确保产品在设计和制造过程中符合这些要求。

4、测试方法

标准提供了一系列的测试方法，用于评估球囊充压装置的性能。这些测试包括物理性能测试、化学性能测试、生物相容性测试和无菌性测试等。通过这些测试，可以确保产品在实际使用中能够达到预期的效果。

5、包装、标记和储存

球囊充压装置的包装必须能够保护产品免受污染和损坏。包装材料应符合特定的要求，以确保产品的无菌状态。产品必须有清晰的标记，包括制造商信息、生产日期、有效期等。储存条件也必须符合规定，以保持产品的稳定性和有效性。

6、运输

在运输过程中，球囊充压装置必须采取适当的措施以防止损坏和污染。运输条件和方法应遵循标准规定的指导原则，确保产品在到达最终用户之前保持其完整性和安全性。

二、实施意义

《YY/T 0450.3-2016》标准的实施对于提高球囊扩张导管用球囊充压装置的安全性和有效性具有重要意义。不仅有助于保护患者的健康，还促进了医疗器械行业的健康发展，提高了产品的国际竞争力。

《YY/T 0450.3-2016》标准为球囊扩张导管用球囊充压装置的生产和使用提供了全面的指导。通过遵循这一标准，制造商可以确保其产品符合国家和国际的安全要求，从而为患者提供更安全、更有效的医疗服务。