YY/T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》

YY/T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》基本信息

标准号：YY/T 1712-2021

中文名称：《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2022-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、重庆金山科技(集团)有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、微创(上海)医疗机器人有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海联影医疗科技有限公司、天津大学、广东加华美认证有限公司上海分公司、中国人民解放军总医院、上海交通大学

起草人：何骏、何超、洪伟、王了、赵永强、柴岗、王芸、邢元、况朝、何昆仑、徐凯、张筱莉、张维军、戴婷萍、唐佩福    

中国标准分类号：C39医用电子仪器设备

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY/T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》介绍

国家药品监督管理局于2021年3月9日发布了《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》YY/T 1712-2021，并将于2022年10月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1712-2021标准旨在为采用机器人技术的辅助手术设备和系统提供一套统一的技术规范和要求。这一标准涵盖了从设备的设计、制造、测试到临床应用的各个环节，确保了机器人手术设备的安全性、有效性和可靠性。

二、标准规定内容

1、设备分类

标准首先对采用机器人技术的辅助手术设备进行了分类，明确了不同类型的设备应满足的具体要求。这有助于制造商根据不同的应用场景设计和生产相应的设备。

2、安全要求

安全是医疗设备最为重要的考量因素之一。标准对设备的电气安全、机械安全、防护措施等方面提出了严格的要求，确保在手术过程中不会对患者和医护人员造成任何伤害。

3、性能要求

性能要求是衡量设备是否能够满足临床需求的关键指标。标准规定了设备的操作精度、稳定性、可靠性等性能参数，以确保设备能够在手术中发挥其应有的作用。

4、临床应用要求

为了确保设备在临床应用中的有效性，标准还对设备的临床应用提出了要求。这包括设备的使用说明、操作培训、维护保养等方面，以确保设备能够安全、有效地用于手术。

5、测试方法

标准详细规定了设备的测试方法，包括性能测试、安全性测试等。这些测试方法为设备的生产和质量控制提供了明确的指导，有助于提高设备的质量和可靠性。

6、标签和说明书

为了确保用户能够正确理解和使用设备，标准还对设备的标签和说明书提出了要求。这包括设备的标识、警告信息、使用说明等，以确保用户能够获得必要的信息。

三、实施意义

1、提升医疗质量

通过实施这一标准，可以提升采用机器人技术的辅助手术设备的整体质量，从而提高手术的成功率和安全性。

2、促进行业发展

标准为行业提供了统一的技术规范，有助于促进整个行业的健康发展。

3、保障患者权益

通过确保设备的安全性和有效性，标准有助于保障患者的合法权益。

YY/T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》的发布和实施，对于推动医疗机器人技术的发展、规范行业标准、提升医疗服务质量具有重要意义。