YY/T 0809.10-2022《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》

YY/T 0809.10-2022《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》基本信息

标准号：YY/T 0809.10-2022

中文名称：《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、创生医疗器械(中国)有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京纳通科技集团有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司

起草人：赵丙辉、李沅、张路、李佳、俞天白、李炫、张家振、翟豹、陈长胜、王剑、许志勇、盛文杰、赵文文、李仁耀、鲁成林、魏悦    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0809.10-2022《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》介绍

《外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》本标准由国家药品监督管理局发布，于2022年5月18日发布，预计将于2023年6月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、适用范围

本标准规定了组合式股骨头在进行抗静载力测定时的测试方法、设备、程序和评价标准。适用于所有类型的组合式股骨头，无论是用于部分置换还是全髋关节置换。

2、术语和定义

为了确保标准的统一性和准确性，本标准对相关术语进行了明确定义，包括“组合式股骨头”、“抗静载力”等关键词汇，以及测试过程中可能涉及的专业术语。

3、测试方法

本标准详细描述了抗静载力测试的具体步骤，包括测试前的准备、测试过程中的加载方式、以及数据记录和分析方法。测试方法的标准化有助于确保不同实验室之间的测试结果具有可比性。

4、设备要求

为了确保测试结果的准确性，本标准对测试设备提出了具体要求，包括加载装置、测量仪器等。这些设备需要满足一定的精度和稳定性标准。

5、程序和条件

本标准规定了测试过程中的具体程序和条件，如测试环境的温度、湿度、加载速率等。这些条件的标准化有助于减少外部因素对测试结果的影响。

6、评价和报告

本标准要求测试结果必须按照一定的格式进行记录和报告，包括测试数据、分析结果和结论。还要求对测试过程中可能出现的异常情况进行说明。

二、标准的意义

本标准的制定和实施对于提高外科植入物的安全性和可靠性具有重要意义。不仅为生产企业提供了明确的质量控制标准，也为医疗机构提供了可靠的产品评估依据。本标准还有助于推动相关领域的科学研究和技术进步。