YY/T 1471-2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》

YY/T 1471-2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1471-2016

中文名称：《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

归口单位：国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、烟台计生药械有限公司

起草人：姚天平、邹凤平、徐景铎、田云霞    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.200人口控制、避孕器具

YY/T 1471-2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》介绍

YY/T 1471-2016标准由国家食品药品监督管理总局发布，于2016年1月26日发布，并于2017年1月1日起正式实施。

一、技术要求

1、材料要求

YY/T 1471-2016标准对含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶的材料提出了明确要求。材料应具有良好的生物相容性，不含有对人体有害的物质，且应具有一定的弹性和耐磨性。

2、尺寸要求

标准对含铜宫内节育器的尺寸进行了规定，包括长度、宽度、厚度等，以确保节育器在使用过程中能够适应不同的宫腔环境。

3、铜含量要求

铜是宫内节育器的主要避孕成分，YY/T 1471-2016标准对铜含量提出了具体要求，以保证节育器的避孕效果。

4、吲哚美辛含量要求

吲哚美辛是一种非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热等作用。标准规定了吲哚美辛在硅橡胶中的添加量，以发挥其抗炎作用，减轻使用者的不适感。

二、试验方法

1、铜含量测定

YY/T 1471-2016标准规定了铜含量的测定方法，包括原子吸收光谱法、感应耦合等离子体质谱法等，以确保铜含量的准确性。

2、吲哚美辛含量测定

标准对吲哚美辛含量的测定方法进行了规定，主要包括高效液相色谱法、气相色谱法等，以确保吲哚美辛含量的准确性。

3、物理性能测试

YY/T 1471-2016标准对含铜宫内节育器的物理性能进行了测试，包括弹性、耐磨性等，以评估节育器的使用性能。

4、生物相容性测试

生物相容性是评估医疗器械安全性的重要指标。标准规定了生物相容性测试的方法，包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试等，以确保宫内节育器的安全性。

三、标准的意义

YY/T 1471-2016标准的发布和实施，对于规范含铜宫内节育器的生产和使用具有重要意义。一方面，通过明确技术要求和试验方法，可以提高宫内节育器的安全性和有效性，保障使用者的身体健康；另一方面，标准的实施有助于提高生产企业的产品质量，促进行业的健康发展。