GB/T 34777-2017E《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法（英文版）》

GB/T 34777-2017E《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法（英文版）》基本信息

标准号：GB/T 34777-2017E

中文名称：《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法（英文版）》

发布日期：2017-11-01    

实施日期：2018-05-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

起草单位：信达生物制药(苏州)有限公司、中国测试技术研究院生物研究所

起草人：孙左宇、周李华、李雪峰、黄晓刚、袁志军、郭燕红    

中国标准分类号：A40基础学科综合

国际标准分类号：07.080生物学、植物学、动物学

GB/T 34777-2017E《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法（英文版）》介绍

GB/T 34777-2017E《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法（英文版）》标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布，发布日期为2017年11月1日，实施日期为2018年5月1日。

一、标准背景

中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是一种广泛应用于生物制药领域的细胞系，用于生产各种生物制品，如抗体、疫苗等。然而，在生产过程中，可能会产生一定量的残留DNA，这可能对产品的安全性和有效性产生影响。因此，对残留DNA进行准确、可靠的检测具有重要意义。

二、标准适用范围

GB/T 34777-2017E规定了一种荧光定量PCR法（英文版）用于检测中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品中的残留DNA。该方法适用于各种CHO细胞表达的产品，包括但不限于抗体、疫苗等。

三、残留DNA的定义和分类

残留DNA是指在生物制品生产过程中，由于细胞破裂、死亡等原因，遗留在产品中的外源DNA。根据来源，残留DNA可分为内源性残留DNA和外源性残留DNA。内源性残留DNA来源于宿主细胞，而外源性残留DNA可能来源于基因工程操作过程中的载体或质粒。

四、荧光定量PCR法原理

荧光定量PCR法是一种基于聚合酶链反应（PCR）技术的检测方法，通过荧光信号的实时监测，实现对DNA的定量检测。该方法具有高灵敏度、高特异性、操作简便等优点，适用于残留DNA的定量分析。

五、标准规定的内容

1、术语和定义：标准明确了与残留DNA检测相关的术语和定义，如残留DNA、内源性残留DNA、外源性残留DNA等。

2、原理：详细阐述了荧光定量PCR法的检测原理。

3、试剂和材料：列出了进行荧光定量PCR检测所需的试剂和材料，包括DNA提取试剂、PCR试剂等。

4、仪器和设备：规定了进行荧光定量PCR检测所需的仪器和设备，如PCR仪、荧光检测仪等。

5、样品处理：描述了样品的采集、保存、提取等步骤。

6、标准曲线的建立：介绍了如何建立标准曲线，以实现残留DNA的定量检测。

7、数据分析：规定了数据处理和分析的方法，包括定量限、线性范围等。

8、结果报告：明确了结果报告的内容和格式。

六、标准实施的意义

GB/T 34777-2017E的实施，为CHO细胞表达产品的残留DNA检测提供了一种标准化、规范化的方法。这有助于提高检测的准确性和可靠性，保障生物制品的安全性和有效性，促进生物制药行业的健康发展。