YY/T 1431-2016《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》

YY/T 1431-2016《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》基本信息

标准号：YY/T 1431-2016

中文名称：《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人：马春宝、段青姣、张晨、孟涛、董文兴、郭晓磊    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1431-2016《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》介绍

YY/T 1431-2016标准于2016年1月26日发布，并自2017年1月1日起正式实施。

一、定义与分类

1、定义

超高分子量聚乙烯（UHMWPE）: 指的是分子量超过100万的聚乙烯材料。

2、分类

根据用途，UHMWPE纱线可以分为不同的类型，例如用于人工关节、缝合线等。

二、要求

1、材料要求

UHMWPE纱线必须使用医用级原料，确保其生物相容性和安全性。

材料的分子量、分子量分布和密度等物理化学性质应符合规定的标准。

2、生产过程要求

生产过程中应严格控制环境条件，如温度、湿度等，以保证产品质量。

应遵循良好的生产实践（GMP）原则，确保生产过程的卫生和安全。

3、产品要求

UHMWPE纱线的外观、尺寸、强度、延伸率等性能指标应符合标准规定。

应进行适当的灭菌处理，以消除可能的微生物污染。

三、试验方法

1、物理性能测试

包括但不限于拉伸强度、延伸率、断裂伸长率等测试。

测试方法应按照标准规定的程序进行。

2、化学性能测试

包括分子量、分子量分布、密度等化学参数的测定。

使用的标准方法应能准确反映材料的真实性质。

3、微生物测试

对UHMWPE纱线进行无菌测试，确保产品无微生物污染。

四、检验规则

1、出厂检验

每批产品在出厂前必须经过严格的检验，以确保符合标准要求。

检验内容包括物理性能、化学性能和微生物测试。

2、型式检验

定期进行型式检验，以验证产品的一致性和稳定性。

型式检验的周期和频率应符合标准规定。

五、包装、标志、运输和储存

1、包装

UHMWPE纱线应使用适当的包装材料，以保护产品不受污染和损坏。

包装应符合卫生和安全要求。

2、标志

产品包装上应清晰标注产品名称、规格、生产批号、生产日期等信息。

应有明确的警示标识，提醒用户产品的正确使用和储存条件。

3、运输

运输过程中应避免过度振动、冲击和温度变化，以保护产品。

运输工具应清洁、干燥，避免污染。

4、储存

UHMWPE纱线应在干燥、避光、通风良好的环境中储存。

储存条件应符合产品标签上的规定。

YY/T 1431-2016《外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线》标准的制定和实施，对于提高医用级UHMWPE纱线的产品质量、保障患者安全具有重要意义。