YY/T 1456-2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》

YY/T 1456-2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1456-2016

中文名称：《铁蛋白定量检测试剂（盒）》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图生物工程股份有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

起草人：王瑞霞、鲁清月、唐磊、张弘    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1456-2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》介绍

YY/T 1456-2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》是一项行业标准，由国家食品药品监督管理总局发布，并于2017年1月1日起正式实施。

一、技术要求

1、试剂（盒）的组成

标准详细规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）的组成，包括所有必需的试剂、缓冲液、校准品和质控品等。这些组分应符合相应的质量标准，以保证检测的准确性。

2、试剂（盒）的性能要求

试剂（盒）的性能要求包括灵敏度、特异性、精密度和稳定性等。这些性能指标应达到标准规定的最低要求，以确保检测结果的可靠性。

3、试剂（盒）的有效期

标准规定了试剂（盒）的有效期，即在规定的储存条件下，试剂（盒）应保持其性能指标在一定时间内不发生显著变化。

二、试验方法

1、性能验证

试剂（盒）在上市前应进行一系列的性能验证试验，包括灵敏度试验、特异性试验、精密度试验和稳定性试验等，以确保其符合技术要求。

2、参考品和质控品的评估

标准要求使用参考品和质控品对试剂（盒）的性能进行评估，以确保其在实际应用中的准确性和可靠性。

三、检验规则

1、出厂检验

试剂（盒）在出厂前应进行严格的检验，包括外观检查、性能检验和包装检查等，以确保产品质量。

2、型式检验

型式检验是对试剂（盒）进行全面的性能评估，包括所有性能验证试验和参考品、质控品的评估等。

四、标签和使用说明书

1、标签

试剂（盒）的标签应包含产品名称、生产批号、有效期、储存条件、生产企业信息等内容，以便于用户识别和使用。

2、使用说明书

使用说明书应详细描述试剂（盒）的使用方法、注意事项、性能指标和可能的干扰因素等，以指导用户正确使用。

五、包装、运输和贮存

1、包装

试剂（盒）的包装应符合运输和贮存的要求，确保产品在运输过程中不受损坏。

2、运输

试剂（盒）在运输过程中应避免高温、低温、潮湿和强烈振动等不利条件，以保证产品质量。

3、贮存

标准规定了试剂（盒）的贮存条件，包括温度、湿度和光照等，以确保产品在有效期内保持其性能。

YY/T 1456-2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》标准的发布和实施，对于规范铁蛋白检测试剂（盒）的生产和使用、提高检测质量、保障患者健康具有重要意义。相关企业和医疗机构应严格按照标准要求进行生产和使用，以确保铁蛋白检测的准确性和可靠性。