GB/T 34777-2017《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法》

GB/T 34777-2017《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法》基本信息

标准号：GB/T 34777-2017

中文名称：《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法》

发布日期：2017-11-01    

实施日期：2018-05-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)    

起草单位：信达生物制药(苏州)有限公司、中国测试技术研究院生物研究所

起草人：孙左宇、周李华、李雪峰、黄晓刚、袁志军、郭燕红    

中国标准分类号：A40基础学科综合

国际标准分类号：07.080生物学、植物学、动物学

GB/T 34777-2017《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 34777-2017《中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法》，并于2018年5月1日正式实施。

一、标准概述

本标准规定了利用荧光定量PCR法检测中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品中残留DNA的方法。该方法具有高灵敏度、高特异性、操作简便、结果准确等特点，适用于各类CHO细胞表达产品中残留DNA的定量检测。

二、标准适用范围

本标准适用于以下范围：

1、利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达的生物制品。

2、需要对残留DNA进行定量检测的场合。

3、生物制品研发、生产和质量控制过程中的检测。

三、主要技术内容

1、术语和定义

本标准明确了相关术语和定义，包括“残留DNA”、“荧光定量PCR法”等，为标准的理解和实施提供了基础。

2、原理

荧光定量PCR法是一种基于PCR技术的核酸定量方法，通过荧光信号的积累与DNA模板量的关系，实现对残留DNA的定量检测。

3、试剂和材料

本标准详细列出了检测所需的试剂和材料，包括PCR反应体系、引物、探针、DNA标准品等，并规定了它们的质量要求。

4、仪器和设备

规定了进行荧光定量PCR检测所需的仪器和设备，如PCR仪、核酸提取设备、微量加样器等。

5、样品的采集和处理

详细描述了样品的采集、保存和处理方法，确保样品的代表性和稳定性。

6、操作步骤

本标准详细阐述了荧光定量PCR法的操作步骤，包括样品的核酸提取、PCR反应体系的配制、PCR扩增条件的设置、数据分析等。

7、结果计算

介绍了如何根据荧光信号的积累和标准曲线计算残留DNA的含量。

8、质量控制

规定了检测过程中的质量控制措施，包括阳性对照、阴性对照、内参照、实验室间比对等。

9、数据记录和报告

要求检测结果的记录应完整、准确，并按要求格式报告。

四、标准的意义

本标准的发布和实施对于规范中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品的生产和质量控制具有重要意义。不仅提高了残留DNA检测的准确性和可靠性，而且有助于提升生物制品的整体质量和安全性，保障公众健康。