YY/T 1601-2018《超声骨组织手术设备》

YY/T 1601-2018《超声骨组织手术设备》基本信息

标准号：YY/T 1601-2018

中文名称：《超声骨组织手术设备》

发布日期：2018-01-19    

实施日期：2019-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)    

起草单位：国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心、江苏水木天蓬科技有限公司

起草人：蒋时霖、曹群、王志俭、刘庆明    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 1601-2018《超声骨组织手术设备》介绍

国家食品药品监督管理总局于2018年1月19日发布了YY/T 1601-2018《超声骨组织手术设备》标准，并于2019年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1601-2018《超声骨组织手术设备》标准是一项针对超声骨组织手术设备的技术规范，旨在规定设备的设计、制造、测试和使用等方面的要求。该标准适用于所有使用超声技术进行骨组织手术的设备，包括但不限于超声骨刀、超声骨锯等。

二、设备要求

1、设计要求

标准规定，超声骨组织手术设备的设计应遵循人体工程学原则，确保操作简便、安全可靠。同时，设备应具备良好的稳定性和耐用性，以适应长时间、高强度的手术需求。

2、制造要求

在制造过程中，设备应使用符合国家标准的材料和工艺，确保设备的质量和性能。设备的关键部件应具备可追溯性，以便在出现质量问题时进行追踪和处理。

3、性能要求

超声骨组织手术设备应具备以下性能要求：

高效的骨组织切割能力；

精确的切割深度控制；

低噪音、低振动；

良好的抗干扰能力。

三、安全要求

1、电气安全

设备应符合国家电气安全标准，具备过载保护、短路保护等功能，确保在异常情况下不会造成人身伤害或设备损坏。

2、辐射安全

超声骨组织手术设备在使用过程中可能会产生一定量的电磁辐射，标准要求设备应具备辐射防护功能，确保辐射水平在安全范围内。

3、使用安全

设备应具备清晰的操作指示和警示标志，指导使用者正确、安全地使用设备。同时，设备应具备紧急停机功能，以便在紧急情况下迅速切断电源，防止意外发生。

四、测试与验证

为确保超声骨组织手术设备的性能和安全性，标准规定了严格的测试和验证程序。测试项目包括设备的电气性能、辐射性能、切割性能等，以确保设备在实际使用中能够达到预期的效果。

五、标签和说明书

超声骨组织手术设备应配备清晰的标签和详细的说明书，标明设备的型号、规格、生产日期、使用期限等信息，以及操作步骤、注意事项、维护保养等内容，方便使用者了解和使用。