YY/T 0285.5-2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》

YY/T 0285.5-2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》基本信息

标准号：YY/T 0285.5-2018

中文名称：《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》

发布日期：2018-02-24    

实施日期：2019-03-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司

起草人：李元彧、刘斌、田晓雷、高冉冉    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0285.5-2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》介绍

国家食品药品监督管理总局于2018年2月24日发布了《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》标准，简称YY/T 0285.5-2018。该标准自2019年3月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 0285.5-2018标准主要规定了一次性使用无菌套针外周导管的要求、试验方法、标志、包装和储存等方面的内容。该标准适用于一次性使用的无菌套针外周导管，其设计用于在静脉内输送药物、血液或其他液体。

二、技术要求

1、材料

标准规定，导管的材料应具有良好的生物相容性，不应对患者产生不良反应。导管的材料还应具有足够的机械性能，以确保在使用过程中的安全性。

2、设计

导管的设计应符合人体工程学原理，便于操作和使用。导管的尺寸、形状和颜色应根据临床需要进行合理选择。

3、制造

导管的制造过程应严格控制，确保产品质量。制造过程中应避免污染，确保导管的无菌性。

4、性能要求

标准对导管的性能提出了具体要求，包括通畅性、柔韧性、抗破裂性等。这些性能要求旨在确保导管在使用过程中的安全性和有效性。

三、试验方法

YY/T 0285.5-2018标准规定了一系列试验方法，用于评估导管的性能。这些试验方法包括：

1、无菌性试验

通过无菌性试验，确保导管在生产和使用过程中的无菌性。

2、通畅性试验

通过通畅性试验，评估导管的输送能力，确保药物、血液或其他液体能够顺利通过导管。

3、柔韧性和抗破裂性试验

通过柔韧性和抗破裂性试验，评估导管的机械性能，确保其在使用过程中的安全性。

四、标志、包装和储存

1、标志

标准规定，导管的包装上应有清晰的产品信息，包括产品名称、规格、生产日期、有效期、生产批号等。

2、包装

导管的包装应具有良好的密封性能，防止污染和水分侵入。包装材料应符合医疗产品的要求，确保导管的安全性。

3、储存

标准对导管的储存条件提出了要求，包括温度、湿度等。储存条件应有利于保持导管的性能和延长有效期。

YY/T 0285.5-2018标准的发布和实施，对于规范一次性使用无菌套针外周导管的生产和使用具有重要意义。该标准为导管的生产和使用提供了明确的技术要求和试验方法，有助于提高导管的安全性和有效性，保障患者的医疗安全。