GB/T 22750-2008《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》

GB/T 22750-2008《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》基本信息

标准号：GB/T 22750-2008

中文名称：《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》

发布日期：2008-12-30    

实施日期：2009-12-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：武汉理工大学生物材料与工程研究中心

起草人：王欣宇、闫玉华、陈晓明    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 22750-2008《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》介绍

GB/T 22750-2008《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布的国家标准。该标准于2008年12月30日发布，并自2009年12月1日起正式实施。

一、标准规定内容

1、材料要求

标准详细规定了外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料的化学成分、物理性能、生物相容性等要求。这些要求确保了材料的纯净度、稳定性和安全性，为外科植入物的长期稳定性和生物相容性提供了保障。

2、性能指标

GB/T 22750-2008对高纯氧化铝陶瓷材料的性能指标进行了严格规定，包括但不限于材料的密度、硬度、断裂韧性、耐磨性等。这些性能指标的设定，旨在确保材料在实际应用中的可靠性和耐久性。

3、生物相容性

生物相容性是外科植入物材料的核心要求之一。该标准对高纯氧化铝陶瓷材料的生物相容性进行了全面评估，包括细胞毒性、刺激反应、致敏反应等，以确保材料在人体内不会引起不良反应。

4、质量控制

标准还对高纯氧化铝陶瓷材料的生产过程和质量控制提出了具体要求。这包括原材料的选择、生产工艺的控制、成品的检验等环节，以确保每一批材料都能达到规定的质量标准。

二、标准的意义

GB/T 22750-2008标准的实施，对于提高我国外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料的产品质量、保障患者安全、促进相关产业的健康发展具有重要意义。不仅为生产企业提供了明确的生产和检验依据，也为监管部门提供了执法的依据，同时也为消费者提供了选择安全、可靠产品的参考。