GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》基本信息

标准号：GB 12260-2017

中文名称：《心肺转流系统 滚压式血泵》

发布日期：2017-12-29    

实施日期：2019-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：国家食品药品监督管理总局    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人：涂荣、樊翔、曾俏、王培连    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》介绍

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准的发布，旨在规范和提升心肺转流系统中滚压式血泵的安全性和有效性，确保患者在接受心脏手术时能够得到更好的生命支持。

一、标准发布背景

心肺转流系统，亦称为体外循环系统，是心脏手术中不可或缺的辅助设备。它通过将血液从体内引出，经过氧合和过滤后再输回体内，以维持患者的生命体征。滚压式血泵作为系统中的核心组件，其性能直接影响到手术的成败和患者的安全。因此，制定统一的国家标准，对滚压式血泵的设计、制造、检验和使用进行规定，显得尤为重要。

二、标准内容概述

GB 12260-2017标准涵盖了滚压式血泵的多个方面，包括但不限于：

1、术语和定义

标准首先对与滚压式血泵相关的术语和定义进行了明确，为后续的技术要求提供基础。

2、要求

标准对血泵的设计、材料、性能、安全要求等方面提出了具体要求，确保血泵在临床使用中的可靠性和安全性。

3、试验方法

为了验证血泵是否满足标准要求，标准详细规定了一系列试验方法，包括性能测试、耐久性测试、生物相容性测试等。

4、检验规则

标准还规定了血泵的检验规则，包括出厂检验、型式检验等，以确保每台血泵在出厂前都经过严格的质量控制。

5、标志、包装、运输和贮存

对血泵的标志、包装、运输和贮存条件也进行了规定，以保证产品在运输和储存过程中的安全和完整性。

三、标准实施意义

GB 12260-2017标准的实施，对于提升我国心肺转流系统的整体水平具有重要意义。它不仅能够提高滚压式血泵的产品质量，还能够为医疗工作者提供更为安全、可靠的手术辅助工具，从而提高手术成功率，减少患者的风险。

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准的发布和实施，标志着我国在医疗器械领域的标准化工作又迈出了坚实的一步。这一标准的实施，将有助于提升我国医疗器械的国际竞争力，同时也为广大患者的生命安全提供了更加有力的保障。