YY/T 1551.2-2017《输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法》

YY/T 1551.2-2017《输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法》基本信息

标准号：YY/T 1551.2-2017

中文名称：《输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法》

发布日期：2017-02-28    

实施日期：2018-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过滤器材有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、颇尔过滤器(北京)有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司

起草人：王文庆、张俊伟、蒋淑萍、唐燕、袁晓晶、路志浩、李松华、成琳    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1551.2-2017《输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法》介绍

YY/T 1551.2-2017《输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法》是由国家食品药品监督管理总局于2017年2月28日发布的一项医疗器械行业标准。该标准自2018年1月1日起正式实施，旨在规范输液、输血器具用空气过滤器的液体细菌截留性能测试方法，确保医疗器械的安全性和有效性。

一、标准适用范围

YY/T 1551.2-2017标准适用于输液、输血器具用空气过滤器的液体细菌截留性能测试。这类空气过滤器主要用于过滤输液、输血过程中的空气，防止细菌等微生物污染，保障患者的安全。

二、标准主要内容

1、术语和定义：标准对液体细菌截留试验方法中涉及的专业术语进行了明确的定义，如“细菌”、“液体细菌截留试验”等，以确保测试过程中的准确性和一致性。

2、试验原理：YY/T 1551.2-2017标准规定了液体细菌截留试验的基本原理，即通过模拟实际使用条件，检测空气过滤器对液体中细菌的截留能力。

3、试验条件：标准详细规定了试验过程中的温度、湿度、细菌种类、细菌浓度等条件，以确保试验结果的科学性和可重复性。

4、试验方法：YY/T 1551.2-2017标准明确了液体细菌截留试验的具体操作步骤，包括样品的准备、试验装置的搭建、试验过程的控制等，为生产企业和检测机构提供了明确的操作指南。

5、结果评价：标准对试验结果的评价方法进行了规定，包括细菌截留率的计算、试验结果的判定等，以确保试验结果的准确性和公正性。

三、标准意义

1、保障患者安全：YY/T 1551.2-2017标准的实施，有助于提高输液、输血器具用空气过滤器的产品质量，降低细菌污染的风险，保障患者的安全。

2、规范行业标准：该标准的发布，为输液、输血器具用空气过滤器的生产企业提供了统一的测试方法，有助于规范行业标准，提高产品质量。

3、促进产业发展：YY/T 1551.2-2017标准的应用，有助于推动输液、输血器具用空气过滤器产业的技术进步和产品创新，促进产业的健康发展。

YY/T 1551.2-2017《输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法》的发布和实施，对于保障医疗器械的安全性、规范行业标准、促进产业发展具有重要意义。