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《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》标准号是多少

GB/T 40966-2021更新时间: 2025-05-31
标准详情

“新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求”的标准号是:GB/T 40966-2021

GB/T 40966-2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会于2021-11-26发布,并于2022-03-01实施。

该标准的起草单位为中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司;起草人是周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁静。

“新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求”介绍

新型冠状病毒抗原检测试剂盒是一种用于直接检测新型冠状病毒抗原的诊断工具,其质量评价要求至关重要。该评价体系通常涉及对检测试剂灵敏度、特异性、准确度和稳定性等方面的严格标准,确保其能够在不同环境下可靠地进行病毒检测。在灵敏度方面,评价标准要求试剂盒能够准确检出低浓度的病毒抗原,以便尽早发现感染个体。

同时,对于特异性,即试剂盒区分目标病毒与其它微生物或物质的能力,也必须经过精确测定。准确性测试是评估试剂盒检测结果可靠性的关键步骤,而稳定性试验则确保产品在保质期内保持预期的性能,包括在不同的环境温度和湿度条件下的稳定性。只有符合这些严格的质量评价要求的新型冠状病毒抗原检测试剂盒才能被广泛应用于疫情监测和控制中,为公共卫生决策提供准确的数据支持。

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