WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》

WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》基本信息

标准号：WS/T 492-2016

中文名称：《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》

发布日期：2016-07-07    

实施日期：2016-12-15

发布部门：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会    

起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西第二医院

起草人：王治国、王薇、张传宝、张建平、何法霖、钟堃、赵海建、胡丽涛、曾蓉、杨雪、康凤凤、肖亚玲、马嵘    

中国标准分类号：C50卫生综合

国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合

WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》介绍

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布了WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》标准。

一、标准概述

WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》是一项国家卫生行业标准，旨在为临床检验定量测定项目的性能验证提供指导。该标准于2016年7月7日发布，并于同年12月15日正式实施。它涵盖了临床检验中定量测定项目的精密度和正确度的验证方法，包括但不限于生化、免疫学、血液学和微生物学等领域的检测项目。

二、精密度验证

1、定义与目的

精密度是指在规定条件下，重复测定所得结果之间的一致性。精密度验证的目的是为了评估检测系统在重复测定中的稳定性和可靠性。

2、验证方法

标准规定了两种精密度验证方法：重复性和中间精密度。重复性指的是同一操作者在短时间内对同一样本进行多次测定的结果一致性；中间精密度则涉及到不同时间、不同操作者和不同仪器条件下的测定结果一致性。

3、接受标准

精密度验证的结果需要满足特定的接受标准，这些标准根据检测项目的生物学变异和预期用途来确定。

三、正确度验证

1、定义与目的

正确度是指检测结果与真实值的接近程度。正确度验证的目的是为了确保检测结果的准确性，减少系统误差。

2、验证方法

正确度验证通常采用比对法，即将检测系统的结果与参考方法或参考物质的结果进行比较。还可以使用回收实验、质控图等方法来评估正确度。

3、接受标准

正确度验证的结果同样需要满足特定的接受标准，这些标准根据检测项目的预期用途和临床需求来确定。

四、实施意义

WS/T 492-2016标准的实施对于提高临床检验的质量和可靠性具有重要意义。不仅有助于实验室内部质量控制，还能促进不同实验室间结果的可比性，从而为临床决策提供更加准确和一致的检测数据。