DB32/T 4555-2023《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》

DB32/T 4555-2023《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》基本信息

标准号：DB32/T 4555-2023

中文名称：《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》

发布日期：2023-09-22    

实施日期：2023-10-22

发布部门：江苏省市场监督管理局    

归口单位：江苏省医药标准化技术委员会    

起草单位：常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院

起草人：陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕    

中国标准分类号：C20维生素类、滋补营养、氨基酸、酶类药与其他生化药品

国际标准分类号：11.120.10药物

DB32/T 4555-2023《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》介绍

江苏省市场监督管理局于2023年9月22日发布了DB32/T 4555-2023《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》，该标准将于2023年10月22日正式实施。

一、标准概述

本标准旨在为动物来源生化药品的制备和质量控制提供一套科学、系统的技术规范。它涵盖了从原料选择、生产过程、质量检验到最终产品的质量标准等多个环节，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

二、原料选择与制备

1、原料来源

本标准明确规定了动物来源生化药品的原料必须来源于合法、安全的渠道，并且要求对原料进行严格的质量控制，以确保其符合药品生产的要求。

2、生产工艺

对于生产工艺，本标准详细描述了从原料处理、提取、纯化到最终产品的制备过程。它强调了生产过程中的无菌操作和环境控制，以防止污染和交叉污染。

三、质量控制技术规范

1、质量检验

本标准对动物来源生化药品的质量检验提出了具体要求，包括但不限于物理、化学和生物学检验。这些检验旨在评估药品的纯度、活性、稳定性和安全性。

2、质量标准

本标准还规定了药品的质量标准，包括有效成分的含量、杂质限量、微生物限度等关键指标。这些标准为药品的质量控制提供了明确的参考依据。

四、安全性与有效性评价

本标准要求对动物来源生化药品进行安全性和有效性评价，以确保其在临床使用中的安全性和疗效。这包括对药品的毒理学研究、药效学研究和临床试验等方面的要求。

五、包装、标签和储存

1、包装与标签

本标准对药品的包装和标签提出了具体要求，以确保药品在运输和储存过程中的完整性和可追溯性。标签上必须包含药品的名称、批号、生产日期、有效期等关键信息。

2、储存条件

对于药品的储存条件，本标准规定了适宜的温度、湿度和光照条件，以保持药品的稳定性和有效性。

DB32/T 4555-2023《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》的发布和实施，对于规范江苏省乃至全国动物来源生化药品的生产和质量控制具有重要意义。