RB/T 160-2017《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》

RB/T 160-2017《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》基本信息

标准号：RB/T 160-2017

中文名称：《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》

发布日期：2017-05-27

实施日期：2017-12-01

发布部门：国家认证认可监督管理委员会

提出单位：国家认证认可监督管理委员会

归口单位：国家认证认可监督管理委员会

起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京海光仪器有限公司

起草人：高峰、刘萤、刘来福、刘鑫、赵靖敏、云环、刘海涛、孔维恒、逯玉凤、赵慷

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证

RB/T 160-2017《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》介绍

一、标准的目的与意义

RB/T 160-2017标准的制定旨在规范分析化学仪器设备的验证与综合评价工作，提高分析化学仪器设备的准确性、可靠性和有效性，确保分析结果的科学性和准确性。这一标准对于实验室、生产企业、监管部门等具有重要的指导意义，有助于提升我国分析化学领域的整体水平。

二、标准的适用范围

RB/T 160-2017标准适用于分析化学仪器设备的验证与综合评价工作，包括但不限于实验室、生产企业、监管部门等涉及分析化学仪器设备使用的单位。该标准还适用于其他相关领域的仪器设备验证与综合评价工作。

三、标准的主要内容

1、仪器设备验证与综合评价的基本原则

标准规定了仪器设备验证与综合评价的基本原则，包括科学性、系统性、可操作性和有效性。这些原则为仪器设备的验证与综合评价工作提供了基本遵循。

2、仪器设备验证与综合评价的程序

标准详细规定了仪器设备验证与综合评价的程序，包括仪器设备的选择、安装、调试、性能测试、稳定性测试、准确度测试、重复性测试、线性测试、范围测试、检出限测试、方法学验证等步骤。这些程序为仪器设备验证与综合评价工作提供了详细的操作指南。

3、仪器设备验证与综合评价的方法

标准对仪器设备验证与综合评价的方法进行了详细规定，包括仪器设备性能测试、稳定性测试、准确度测试、重复性测试、线性测试、范围测试、检出限测试等。这些方法为仪器设备验证与综合评价工作提供了具体的技术手段。

4、仪器设备验证与综合评价的记录与报告

标准要求仪器设备验证与综合评价工作应有完整的记录和报告，包括仪器设备基本信息、验证与综合评价过程、测试结果、评价结论等。这些记录与报告对于仪器设备验证与综合评价工作的追溯性和可追溯性具有重要意义。

四、标准的实施与监管

RB/T 160-2017标准自2017年12月1日起正式实施，各相关单位应按照标准要求开展仪器设备验证与综合评价工作。国家认证认可监督管理委员会将对标准的实施情况进行监管，确保标准的有效执行。