YY/T 1617-2018/XG1-2020《《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》行业标准第1号修改单》

YY/T 1617-2018/XG1-2020《《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》行业标准第1号修改单》基本信息

标准号：YY/T 1617-2018/XG1-2020

中文名称：《《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》行业标准第1号修改单》

发布日期：2020-03-31    

实施日期：2020-03-31

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司

起草人：钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1617-2018/XG1-2020《《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》行业标准第1号修改单》介绍

国家药品监督管理局于2020年3月31日发布了YY/T 1617-2018/XG1-2020《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》行业标准第1号修改单。

一、标准背景

血袋是用于储存和运输血液制品的容器，其质量和安全性直接关系到血液制品的使用效果和患者的生命安全。聚氯乙烯压延薄膜作为一种常用的血袋材料，具有优良的耐化学腐蚀性、机械强度和透明性，被广泛应用于血袋的生产中。随着血液制品需求的不断增加和医疗技术的发展，对血袋材料的性能要求也越来越高。因此，制定和实施相关标准，规范血袋用聚氯乙烯压延薄膜的生产和使用，具有重要意义。

二、标准主要内容

1、适用范围：YY/T 1617-2018/XG1-2020标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的要求，适用于以聚氯乙烯为主要原料，通过压延工艺生产的血袋用薄膜。

2、技术要求：标准对血袋用聚氯乙烯压延薄膜的技术要求进行了详细规定，包括薄膜的尺寸、外观质量、物理性能、化学性能、生物性能等方面。其中，物理性能包括拉伸强度、断裂伸长率、热稳定性等指标；化学性能包括重金属含量、溶出物等指标；生物性能则主要关注薄膜与血液接触后的安全性。

3、试验方法：标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的试验方法，包括尺寸测量、外观检查、拉伸性能测试、热稳定性测试、重金属含量测定、溶出物测定等。

4、检验规则：标准对血袋用聚氯乙烯压延薄膜的检验规则进行了规定，包括生产过程中的检验、出厂检验、型式检验等。同时，明确了不合格品的处理方法和复验规则。

5、标志、包装、运输和储存：标准对血袋用聚氯乙烯压延薄膜的标志、包装、运输和储存要求进行了规定，以确保产品在生产、运输和储存过程中的质量。

三、标准的意义

YY/T 1617-2018/XG1-2020标准的发布和实施，对于提高血袋用聚氯乙烯压延薄膜的产品质量，保障血液制品的安全和有效性具有重要意义。标准的实施有助于规范生产过程，提高产品质量。通过明确技术要求、试验方法和检验规则，可以确保生产出的聚氯乙烯压延薄膜满足血袋使用的需求。