YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》

YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》基本信息

标准号：YY/T 1240-2023

中文名称：《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》

发布日期：2023-01-13    

实施日期：2023-07-15

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国人民解放军总医院第一医学中心、北京市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械审评检查中心、吉林省药品审评中心、山东艾科达生物科技有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、北京赛科希德科技股份有限公司等

起草人：李绵洋、续勇、孙嵘、刘柳、邸平、李健、李覃、郭鑫、丁重辉、赵玉梅    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》介绍

YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》是一份由国家药品监督管理局发布的医疗器械产品标准，旨在规范D-二聚体测定试剂盒的生产、检验和使用，保证其质量和安全性。该标准于2023年1月13日发布，并于同年7月15日正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1240-2023标准适用于采用免疫比浊法原理，用于体外定量测定人血液中D-二聚体的试剂盒。D-二聚体是一种血浆蛋白，通常作为血栓形成和溶解的生物标志物。

二、主要技术要求

1、试剂盒组成：标准规定了试剂盒应包含的主要成分，如抗D-二聚体抗体、免疫比浊剂等，以及其浓度范围、稳定性和存储条件。

2、性能要求：包括灵敏度、特异性、准确度、精密度和稳定性等关键性能指标，以确保试剂盒的准确度和可靠性。

3、检验方法：详细描述了试剂盒的检验方法，包括样品的采集、处理、测定步骤和结果的计算。

4、标签和说明书：规定了试剂盒的标签和说明书应包含的信息，如产品名称、预期用途、组成、检验方法、储存条件、有效期等。

三、安全性和有效性评估

1、生物安全性：标准要求试剂盒在生产过程中应遵循生物安全性规范，以防止病原体污染。

2、临床验证：要求对试剂盒进行临床验证，以评估其在实际应用中的有效性和安全性。

3、风险管理：要求生产商进行风险评估和管理，确保产品的安全性和有效性。

四、质量控制

1、原材料控制：要求对原材料进行严格的质量控制，确保其符合标准要求。

2、生产过程控制：规定了生产过程中的质量控制措施，包括环境条件、设备和人员要求。

3、成品检验：要求对成品进行检验，以确保其符合标准规定的性能要求。

五、监管要求

1、注册和备案：生产D-二聚体测定试剂盒的企业需要按照规定进行注册和备案。

2、市场监管：市场监管部门将对D-二聚体测定试剂盒的生产和销售进行监管，确保其符合标准要求。

3、不良事件报告：要求企业建立不良事件报告和处理机制，及时处理产品质量问题。

YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》标准的发布和实施，将为D-二聚体测定试剂盒的生产和使用提供明确的规范和指导，有助于提高产品质量，保障公众健康。