GB/T 12279.2-2024《心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》

GB/T 12279.2-2024《心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》基本信息

标准号：GB/T 12279.2-2024

中文名称：《心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》

发布日期：2024-06-29    

实施日期：2025-07-01 即将实施  距离实施日期还有333天

发布部门：ISO 5840-2    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华(上海)医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司

起草人：刘丽 万辰杰 王春仁 李静莉 程茂波 高冠岳 王诗梦 李海平 刘万兵 代忠伟    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 12279.2-2024《心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》介绍

GB/T 12279.2-2024是由ISO 5840-2发布的一项国家标准，于2024年6月29日发布，计划于2025年7月1日正式实施。

一、标准内容

1、设计要求

标准对人工心脏瓣膜的设计提出了具体要求，包括材料选择、结构设计、生物相容性等方面。材料必须具有良好的生物相容性和机械性能，以确保瓣膜的稳定性和耐用性。结构设计应充分考虑血流动力学、瓣膜开闭性能等因素，以提高瓣膜的功能性和适应性。

2、生产要求

在生产过程中，标准规定了人工心脏瓣膜的生产工艺、质量控制和生产环境等方面的要求。生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品生产的一致性和可控性。同时，生产环境应符合无菌、无尘等卫生标准，以保证产品的安全性。

3、测试要求

为确保人工心脏瓣膜的性能和安全性，标准规定了一系列测试项目，包括物理性能测试、化学性能测试、生物相容性测试等。生产企业应按照标准要求进行严格的产品测试，确保每一件产品都符合规定的性能指标。

4、使用要求

标准还对人工心脏瓣膜的使用提出了具体要求，包括手术操作、术后监测和患者随访等方面。医疗机构应严格按照标准进行手术操作，确保瓣膜的正确植入和功能发挥。术后应定期对患者进行监测和随访，及时发现并处理可能出现的并发症。

二、实施意义

GB/T 12279.2-2024的发布和实施，对于提高人工心脏瓣膜的安全性、有效性和可靠性具有重要意义。通过规范产品设计、生产、测试和使用等环节，可以降低患者使用人工心脏瓣膜的风险，提高治疗效果。同时，该标准也有助于推动我国人工心脏瓣膜产业的技术进步和市场竞争力。