YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》

YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》基本信息

标准号：YY/T 0119.2-2014

中文名称：《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)    

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司

起草人：张晨、姜熙、张述、张路、王国辉、马云鹏    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》标准。该标准自2015年7月1日起正式实施，为脊柱内固定系统的金属脊柱螺钉提供了详细的技术规范和质量要求。

一、标准适用范围

本标准适用于脊柱内固定系统中使用的金属脊柱螺钉，包括但不限于用于脊柱手术中的固定和矫正的螺钉。这些螺钉通常由金属材料制成，如不锈钢、钛合金等，以满足生物相容性和力学性能的需求。

二、材料要求

标准对金属脊柱螺钉的材料提出了严格的要求。材料必须具有良好的生物相容性，能够与人体组织和谐共存，不引起不良反应。材料还应具备足够的强度和耐腐蚀性，以保证在人体内的长期稳定性。

三、设计和尺寸

金属脊柱螺钉的设计必须考虑到其在脊柱手术中的使用目的和功能。标准规定了螺钉的尺寸范围、螺纹形状和尺寸公差，以确保其与脊柱内固定系统其他部件的兼容性和稳定性。

四、力学性能

力学性能是评价金属脊柱螺钉质量的重要指标。标准对螺钉的抗拉强度、屈服强度、疲劳强度等进行了规定，要求这些性能必须达到一定的标准，以确保螺钉在使用过程中的可靠性和耐久性。

五、表面特性

金属脊柱螺钉的表面特性对其在体内的性能有重要影响。标准要求螺钉表面应光滑、无锐边，以减少对周围组织的损伤。表面还应进行适当的处理，如涂层或钝化，以提高其耐腐蚀性和生物相容性。

六、生物相容性

生物相容性是确保金属脊柱螺钉在体内安全使用的关键。标准规定了螺钉必须通过一系列生物相容性测试，包括细胞毒性、刺激性、致敏性和遗传毒性等，以证明其对人体的安全性。

七、测试方法

为了验证金属脊柱螺钉的性能是否符合标准要求，YY/T 0119.2-2014规定了一系列测试方法。这些测试包括尺寸测量、力学性能测试、表面特性检查和生物相容性评估等，以确保每批产品都能达到规定的质量标准。

八、包装、标记和标签

标准还对金属脊柱螺钉的包装、标记和标签提出了要求。包装必须保证螺钉在运输和存储过程中的安全性和完整性。标记和标签则应清晰地指示产品的信息，如型号、规格、生产批号和有效期等，以便于识别和追溯。