YY/T 1913-2023《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》

YY/T 1913-2023《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》基本信息

标准号：YY/T 1913-2023

中文名称：《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有46天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、先健科技(深圳)有限公司

起草人：郭利娟 曲瑞莲 余洋 何法 李非非 巩本刚 王诗琪 阮承祥 李秋迎 刘春月 张丽莹    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1913-2023《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》介绍

YY/T 1913-2023《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》是由国家药品监督管理局发布的，旨在规范医用聚碳酸酯材料中双酚A残留量的测定方法。该标准将于2024年9月15日正式实施，距离实施日期还有46天。

一、标准适用范围

本标准适用于医用聚碳酸酯材料中双酚A残留量的测定，包括但不限于以下几类医疗器械：

1、血液透析器；

2、血液过滤器；

3、血浆分离器；

4、血浆置换器；

5、人工血管；

6、其他使用医用聚碳酸酯材料的医疗器械。

二、标准主要内容

1、样品的采集与处理：标准规定了样品的采集方法、样品的保存条件以及样品的前处理方法。

2、测定方法：本标准推荐使用高效液相色谱法（HPLC）作为主要的测定方法。详细描述了色谱条件、色谱柱的选择、样品的进样量、检测波长等参数。

3、定量方法：标准规定了使用外标法进行定量分析，并对标准曲线的制备、线性范围、检出限、定量限等参数进行了明确。

4、结果的计算与表达：对测定结果的计算方法、误差分析以及结果的表达方式进行了规定。

5、质量控制：对实验过程中的质量控制措施进行了规定，包括仪器的校准、方法的验证、样品的重复性测试等。

三、标准的意义

1、提高医疗器械安全性：通过对医用聚碳酸酯材料中双酚A残留量的严格控制，可以降低患者使用医疗器械时的健康风险。

2、规范检测方法：统一了医用聚碳酸酯材料中双酚A残留量的测定方法，有助于提高检测结果的准确性和可比性。

3、促进行业发展：标准的实施将推动医疗器械生产企业提高产品质量，促进行业的健康、可持续发展。

YY/T 1913-2023《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》的发布和即将实施，对于保障医疗器械安全性、规范检测方法以及推动行业发展具有重要意义。