YY/T 1465.6-2019《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》

YY/T 1465.6-2019《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》基本信息

标准号：YY/T 1465.6-2019

中文名称：《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》

发布日期：2019-07-24    

实施日期：2020-08-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所

起草人：侯丽、孙晓霞、戴政宁、贺学英、王蕊    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 1465.6-2019《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》介绍

《医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群》（YY/T 1465.6-2019）标准正是为了规范这一评价过程而制定。该标准由国家药品监督管理局发布，并于2019年7月24日发布，计划于2020年8月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1465.6-2019标准是医疗器械免疫原性评价方法系列标准的一部分，专注于利用流式细胞术（Flow Cytometry, FCM）测定动物脾脏淋巴细胞亚群。流式细胞术是一种高灵敏度、高速度的细胞分析技术，能够对单个细胞进行快速分析和分选。该技术在免疫学、细胞生物学等领域有着广泛的应用。

二、标准规定内容

1、适用范围

本标准适用于医疗器械免疫原性评价过程中，对动物模型脾脏淋巴细胞亚群的测定。这包括但不限于对医疗器械材料、药物释放系统等的免疫原性评价。

2、术语和定义

标准中详细定义了与流式细胞术测定相关的专业术语，如“淋巴细胞亚群”、“流式细胞术”等，确保了行业内术语使用的一致性和准确性。

3、原理

标准阐述了流式细胞术测定淋巴细胞亚群的原理，包括细胞标记、样本制备、数据采集和分析等步骤。这一部分为实验操作提供了理论基础。

4、试剂和材料

详细列出了进行流式细胞术测定所需的试剂和材料，包括抗体、缓冲液、染色剂等，并对其质量要求进行了规定。

5、仪器和设备

规定了进行流式细胞术测定所需的仪器和设备，包括流式细胞仪、计算机分析系统等，并对其性能参数提出了要求。

6、操作步骤

详细描述了从样本采集、细胞分离、标记、流式细胞术测定到数据分析的整个操作流程，为实验人员提供了标准化的操作指导。

7、结果分析

提供了对流式细胞术测定结果的分析方法，包括数据的统计处理和结果的解释，以确保结果的准确性和可靠性。

8、质量控制

强调了在实验过程中对质量控制的重要性，包括对试剂、仪器的校准和维护，以及对实验操作的监督和记录。

三、标准的意义

YY/T 1465.6-2019标准的发布和实施，为医疗器械免疫原性评价提供了科学、规范的方法，有助于提高评价的准确性和可靠性。这对于确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者健康具有重要意义。