T/SHSOT 007-2023《药物吸入过敏性试验指南》

T/SHSOT 007-2023《药物吸入过敏性试验指南》基本信息

标准号：T/SHSOT 007-2023

中文名称：《药物吸入过敏性试验指南》

发布日期：2023-09-01    

实施日期：2023-10-01

发布部门：上海市毒理学会    

提出单位：上海市毒理学会    

归口单位：上海市毒理学会    

起草单位：上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、浙江大学药物安全评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、上海市疾病预防控制中心、上海梅理实验科技有限公司、谛思蔼(上海)贸易有限公司、谱尼测试集团上海有限公司等

起草人：唐黎明、盛云华、谷舒怡、航艾、胡玥、高楠熊、杨晓春、刘璐、曹瑾、缪文彬、邵乃敏、王宇、张海飞、冯震、孙杰、覃勇长、董新威、匡荣、洪新宇、严佳捷、平丽、程树军、季晓谡、唐玮键、畅俊壮    

中国标准分类号：C10医药综合

国际标准分类号：11.120.01制药学综合

T/SHSOT 007-2023《药物吸入过敏性试验指南》介绍

《药物吸入过敏性试验指南》（T/SHSOT 007-2023）是一份针对药物吸入过敏性试验的指导性文件，它规定了药物吸入过敏性试验的目的、适用范围、试验方法、结果评估和报告要求等内容。该标准于2023年9月1日发布，并将于2023年10月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、目的和适用范围

该标准的主要目的是为药物吸入过敏性试验提供统一的操作规范，以确保试验结果的准确性和可靠性。它适用于所有需要进行吸入过敏性试验的药物，包括但不限于新药研发、药物改良以及药物安全性再评价。

2、试验方法

标准详细描述了吸入过敏性试验的具体步骤，包括试验动物的选择、剂量设置、暴露方式、观察时间点和终点指标等。这些步骤的标准化有助于减少试验过程中的变异性，提高试验结果的可比性。

3、结果评估

结果评估部分强调了对试验数据的科学分析和合理解释。标准提出了评估吸入过敏性反应的定量和定性指标，以及如何根据这些指标判断药物的过敏性风险。

4、报告要求

标准规定了试验报告的格式和内容，包括试验目的、方法、结果、结论和建议等。这有助于确保报告的完整性和透明度，便于监管机构和研究者之间的信息交流。

二、实施意义

《药物吸入过敏性试验指南》的实施对于提高药物安全性评价的质量和效率具有重要意义。它不仅为研究人员提供了明确的操作指南，还有助于统一行业内的试验标准，减少因操作不当导致的试验误差。该标准的实施也将促进国内外药物安全性评价的交流与合作，提升我国在药物安全性评价领域的国际影响力。