YY/T 1516-2017《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》

YY/T 1516-2017《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1516-2017

中文名称：《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》

发布日期：2017-03-28    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：于婷、曲守方、黄杰、孙楠、张娟丽、张小燕、高尚先    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1516-2017《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》介绍

YY/T 1516-2017《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》是由国家食品药品监督管理总局发布的行业标准，旨在规范泌乳素检测试剂盒的生产和质量控制。该标准自2017年3月28日发布，并于2018年4月1日正式实施。

一、标准内容

1、适用范围

该标准适用于泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的生产和质量控制，包括但不限于化学发光免疫分析、酶联免疫分析等方法。

2、术语和定义

标准中对“泌乳素”、“定量标记免疫分析”等关键术语进行了明确定义，确保行业内对这些术语有统一的理解。

3、试剂盒组成

详细描述了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的组成部分，包括检测试剂、校准品、质控品等，并对各组成部分的制备、包装和存储条件提出了要求。

4、检测原理

阐述了泌乳素定量标记免疫分析的基本原理，包括抗体和抗原的特异性结合，以及信号放大和检测过程。

5、质量要求

对试剂盒的灵敏度、特异性、准确度、精密度等关键质量指标进行了规定，确保试剂盒在实际应用中的可靠性。

6、检验方法

提供了详细的检验方法，包括试剂盒的制备、样本处理、操作步骤、结果判定等，以及对检验过程中可能出现的问题的处理方法。

7、包装、标签和说明书

规定了试剂盒的包装要求、标签内容和说明书的编写，以确保用户能够正确理解和使用试剂盒。

二、标准的意义

YY/T 1516-2017标准的实施，对于提高泌乳素检测的准确性和一致性具有重要意义。它不仅有助于提升相关诊断试剂的质量，还能够为临床医生提供更可靠的检测结果，从而为患者提供更精确的诊断和治疗方案。

三、应用前景

随着生物技术的不断发展，泌乳素检测在内分泌疾病诊断、生殖健康评估等领域的应用越来越广泛。YY/T 1516-2017标准的实施，将推动相关检测技术的标准化和规范化，为临床诊断提供更加坚实的技术支撑。