




YY/T 0073-2013《泪囊牵开器》基本信息
标准号:YY/T 0073-2013
中文名称:《泪囊牵开器》
发布日期:2013-10-21
实施日期:2014-10-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
提出单位:全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
归口单位:全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
起草单位:苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:张建平、郑强
中国标准分类号:C32眼科与耳鼻咽喉科手术器械
国际标准分类号:11.040.70眼科设备
YY/T 0073-2013《泪囊牵开器》介绍
YY/T 0073-2013《泪囊牵开器》是由国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准,自2014年10月1日起正式实施。
一、标准适用范围
YY/T 0073-2013《泪囊牵开器》适用于泪道疾病治疗过程中使用的泪囊牵开器。泪囊牵开器是一种用于扩张泪道的医疗器械,通过牵开泪囊,使医生能够更清晰地观察泪道内部结构,从而进行更准确的诊断和治疗。
二、标准主要内容
1、技术要求:标准对泪囊牵开器的材料、设计、尺寸、公差、表面质量、性能等方面提出了具体要求。例如,泪囊牵开器应使用对人体无毒、无害、无刺激的材料制成,设计应符合人体工程学原理,尺寸和公差应符合规定的范围,表面应光滑、无毛刺等。
2、检验方法:标准规定了泪囊牵开器的检验项目和方法,包括尺寸检验、外观检验、材料检验、性能检验等。检验方法应科学、准确,以确保泪囊牵开器的质量。
3、标志和包装:标准要求泪囊牵开器在包装上应有清晰的产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息,以便用户正确识别和使用。
4、运输和贮存:标准规定了泪囊牵开器在运输和贮存过程中应注意的事项,如避免高温、潮湿、污染等,以保证产品的性能和安全性。
三、标准的意义
1、保障医疗安全:通过规定泪囊牵开器的生产和检验标准,可以有效地减少不合格产品流入市场,降低医疗事故的发生率。
2、促进行业发展:统一的行业标准有助于规范生产企业的行为,提高产品质量,增强市场竞争力,推动医疗器械行业的健康发展。
3、保护患者权益:规范泪囊牵开器的生产和使用,可以减少患者因使用不合格产品而受到的伤害,保障患者的合法权益。
YY/T 0073-2013《泪囊牵开器》的发布和实施,对于规范泪囊牵开器的生产和使用,保障医疗安全和患者健康具有重要意义。
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