YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》

YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》基本信息

标准号：YBB00092003-2015

中文名称：《水蒸气透过量测定法》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》介绍

YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》是由国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的一项重要标准，并于同年12月1日正式实施。

一、标准制定背景

随着医药行业的快速发展，药品包装材料的质量与性能越来越受到关注。水蒸气透过量作为评价包装材料阻隔性能的重要指标之一，对于保障药品的稳定性和安全性具有重要意义。因此，制定统一的水蒸气透过量测定方法，对于提高药品包装材料的质量具有重要作用。

二、标准适用范围

YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》标准适用于各种药品包装材料，包括但不限于塑料薄膜、复合膜、铝箔、纸板等。通过本标准的实施，可以为药品生产企业、包装材料供应商以及监管部门提供一个统一、科学的水蒸气透过量测定方法。

三、标准主要内容

1、术语和定义

本标准明确了水蒸气透过量、透湿率等关键术语的定义，为后续的测定方法提供了基础。

2、原理

本标准采用重量法测定水蒸气透过量，即在恒定温度和湿度条件下，测量材料两侧水蒸气质量的变化，从而计算水蒸气透过量。

3、仪器设备

本标准规定了测定水蒸气透过量所需的仪器设备，包括恒温恒湿箱、天平、干燥器等，并对其性能要求进行了详细说明。

4、样品的制备与处理

本标准对样品的制备与处理进行了规定，包括样品的尺寸、厚度、表面处理等方面的要求。

5、测定方法

本标准详细阐述了水蒸气透过量的测定步骤，包括样品的安装、称重、恒温恒湿条件的设定、数据记录等。

6、结果计算

本标准提供了水蒸气透过量的计算方法，包括透湿率、透湿系数等参数的计算公式。

7、重复性与再现性

本标准对测定结果的重复性与再现性提出了要求，以确保测定结果的准确性和可靠性。

四、标准实施的意义

YBB00092003-2015《水蒸气透过量测定法》标准的实施，对于提高药品包装材料的质量和性能具有重要意义。通过统一的测定方法，可以确保药品生产企业、包装材料供应商以及监管部门在水蒸气透过量方面的数据具有可比性，从而为药品的质量控制和安全监管提供有力支持。