YBB00292004-2015《加热伸缩率测定法》

YBB00292004-2015《加热伸缩率测定法》基本信息

标准号：YBB00292004-2015

中文名称：《加热伸缩率测定法》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00292004-2015《加热伸缩率测定法》介绍

《加热伸缩率测定法》标准（YBB00292004-2015）是由国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的，并于同年12月1日起正式实施。

一、加热伸缩率测定的重要性

加热伸缩率是指物质在加热过程中体积或长度的变化率。在药品生产过程中，药物成分的加热伸缩率对于药物的稳定性、安全性和有效性具有重要影响。因此，准确测定加热伸缩率对于保证药品质量具有重要意义。

二、标准适用范围

YBB00292004-2015《加热伸缩率测定法》标准适用于药品生产企业在生产过程中对药品原料、辅料、制剂等进行加热伸缩率测定。同时，药品质量监管部门也可以依据此标准对药品质量进行监管和评估。

三、标准内容概述

1、术语和定义：标准明确了加热伸缩率、加热伸缩率测定法等相关术语的定义，为后续测定方法的理解和应用提供了基础。

2、原理：标准阐述了加热伸缩率测定法的基本原理，即通过测量物质在加热过程中体积或长度的变化，计算出加热伸缩率。

3、仪器设备：标准规定了进行加热伸缩率测定所需的仪器设备，包括恒温水浴、温度计、量筒等，并对其精度和规格提出了具体要求。

4、试剂：标准列出了进行加热伸缩率测定所需的试剂，如蒸馏水、药品样品等，并对其纯度和质量提出了要求。

5、操作方法：标准详细描述了加热伸缩率测定的具体操作步骤，包括样品的准备、加热过程、数据记录等。

6、结果计算：标准规定了加热伸缩率的计算方法，包括公式和计算过程。

7、精密度：标准对加热伸缩率测定的精密度提出了要求，以保证测定结果的准确性和可靠性。

8、检验规则：标准规定了加热伸缩率测定的检验规则，包括重复性、再现性等。

四、标准实施的意义

YBB00292004-2015《加热伸缩率测定法》标准的实施，对于规范药品生产过程中的加热伸缩率测定具有重要意义。通过统一测定方法和操作规程，可以提高测定结果的准确性和可靠性，从而保证药品的质量和安全性。同时，该标准的实施也有助于提高药品质量监管部门的监管水平，为药品质量监管提供科学依据。