JB/T 20076-2013《药物溶出试验仪》

JB/T 20076-2013《药物溶出试验仪》基本信息

标准号：JB/T 20076-2013

中文名称：《药物溶出试验仪》

发布日期：2013-07-22    

实施日期：2013-12-01

发布部门：工业和信息化部    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会    

起草单位：天津市天大天发科技有限公司

起草人：王涑、王琸、高玉成、王珊、于泽津、孙晓杰    

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20076-2013《药物溶出试验仪》介绍

JB/T 20076-2013《药物溶出试验仪》是一份由工业和信息化部发布的标准，旨在规范药物溶出试验仪的设计、生产、检验和验收等方面的要求。该标准于2013年7月22日发布，并自2013年12月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于药物溶出试验仪的设计、生产、检验和验收等方面，旨在确保药物溶出试验仪的性能、质量和可靠性。它涵盖了药物溶出试验仪的各个环节，包括仪器的工作原理、结构设计、性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面。

二、药物溶出试验仪的工作原理

药物溶出试验仪主要用于模拟药物在人体内的释放过程，通过测定药物在不同时间点的溶出量，评估药物的释放性能。该仪器的工作原理是通过机械搅拌或超声波等方式，使药物与溶出介质充分接触，从而实现药物的溶出。

三、结构设计要求

药物溶出试验仪的结构设计应满足以下要求：

1、仪器应具有良好的密封性能，以防止溶出介质的挥发或污染。

2、仪器的搅拌系统应能实现均匀搅拌，以保证药物与溶出介质的充分接触。

3、仪器的加热系统应能实现恒温控制，以模拟人体内的温度环境。

4、仪器的样品容器应具有良好的耐腐蚀性能，以适应不同溶出介质的需求。

四、性能指标要求

药物溶出试验仪的性能指标应满足以下要求：

1、溶出介质的容积精度：±1%。

2、搅拌速度的精度：±5%。

3、温度控制精度：±0.5℃。

4、溶出曲线的重现性：RSD≤2%。

五、试验方法

药物溶出试验仪的试验方法应遵循以下步骤：

1、准备溶出介质，根据药物的性质选择合适的溶出介质。

2、将药物样品放入样品容器中，加入适量的溶出介质。

3、开启仪器的搅拌系统，使药物与溶出介质充分接触。

4、设置恒温条件，模拟人体内的温度环境。

5、在设定的时间点，取样并测定药物的溶出量。

6、根据溶出数据，绘制溶出曲线，评估药物的释放性能。

六、检验规则

药物溶出试验仪的检验规则包括以下方面：

1、出厂检验：生产厂家应对每台仪器进行出厂检验，确保其性能指标符合标准要求。

2、型式检验：在仪器设计或结构发生重大变化时，应进行型式检验。

3、定期检验：使用单位应定期对仪器进行性能检验，确保其长期稳定性和可靠性。

七、标志、包装、运输和贮存

1、标志：仪器上应有清晰的铭牌，标明生产厂家、型号、生产日期等信息。

2、包装：仪器应采用适当的包装方式，以防止运输过程中的损坏。

3、运输：运输过程中应避免剧烈震动和碰撞，确保仪器的安全。

4、贮存：仪器应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射。

JB/T 20076-2013《药物溶出试验仪》标准为药物溶出试验仪的设计、生产、检验和验收等方面提供了详细的规范和指导。