YY/T 0996-2015《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》

YY/T 0996-2015《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》基本信息

标准号：YY/T 0996-2015

中文名称：《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司

起草人：马俊龙、杨宗兵、周丰良、蒋均、何延峰、常淑琴、刘广华、田伟、邓振进。    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 0996-2015《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》介绍

YY/T 0996-2015《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》是一项由国家食品药品监督管理总局发布的标准，旨在规范尿液有形成分分析仪（以下简称“尿液分析仪”）的研发、生产和检测，确保尿液分析仪的准确性和可靠性。该标准自2016年1月1日起正式实施。

一、尿液分析仪定义

尿液分析仪是一种用于检测尿液中细胞、结晶、管型等有形成分的医疗器械。通过数字成像技术，尿液分析仪能够自动识别并计数尿液中的各种有形成分，为临床诊断提供重要依据。

二、标准适用范围

YY/T 0996-2015标准适用于尿液分析仪的设计、生产、检验和使用，包括但不限于以下几类设备：

1、便携式尿液分析仪

2、台式尿液分析仪

3、尿液干化学分析仪

4、尿液有形成分分析仪一体机

三、技术要求

YY/T 0996-2015标准对尿液分析仪的技术要求主要包括以下几个方面：

设备性能

尿液分析仪应具备以下性能指标：

检测灵敏度：能够检测到尿液中的微小有形成分

准确性：检测结果与人工镜检结果一致性高

重复性：同一样本多次检测结果的一致性

抗干扰能力：对尿液中的杂质、气泡等干扰因素具有较好的抗干扰能力

设备结构

尿液分析仪的结构设计应满足以下要求：

设备稳定性：在正常使用条件下，设备结构稳定，不易损坏

操作便捷性：设备操作简便，易于医护人员使用

维护简便性：设备易于维护和清洁

设备安全性

尿液分析仪应符合以下安全性要求：

电气安全：符合国家相关电气安全标准

生物安全：设备在使用过程中不会对操作人员和患者造成生物危害

环境适应性：设备能够在不同的环境条件下正常工作

四、检测方法

YY/T 0996-2015标准规定了尿液分析仪的检测方法，包括：

1、灵敏度测试：通过检测尿液中的特定有形成分，评估设备灵敏度。

2、准确性测试：将尿液分析仪的检测结果与人工镜检结果进行比较，评估准确性。

3、重复性测试：对同一样本进行多次检测，评估检测结果的一致性。

4、抗干扰测试：在尿液中加入杂质、气泡等干扰因素，评估设备的抗干扰能力。

五、标准意义

YY/T 0996-2015标准的制定和实施，对于提高尿液分析仪的质量和可靠性具有重要意义。通过规范尿液分析仪的研发、生产和检测，可以确保设备在临床诊断中的准确性和稳定性，为患者提供更加准确的诊断结果。