YY/T 0079-2016《医用金属夹》

YY/T 0079-2016《医用金属夹》基本信息

标准号：YY/T 0079-2016

中文名称：《医用金属夹》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、上海市医疗器械检测所、强生(上海)医疗器材有限公司

起草人：申屠裕华、郑强、史万霞、黄书泽、于蓉    

中国标准分类号：C36其他专科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 0079-2016《医用金属夹》介绍

《YY/T 0079-2016《医用金属夹》》（以下简称“本标准”）由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范医用金属夹的生产、检验和使用，以保障患者的健康和安全。于2016年3月23日发布，并于2017年1月1日正式实施。

一、适用范围

本标准适用于所有类型的医用金属夹，包括但不限于血管夹、组织夹等。这些夹子在手术中用于止血、固定或支撑组织，是外科手术中不可或缺的工具。

二、技术要求

1、材料要求

本标准规定了医用金属夹的材料必须符合生物相容性要求，并且具有足够的强度和耐腐蚀性。材料的选择应考虑到与人体组织的相容性，以减少炎症反应和异物反应。

2、设计和结构要求

医用金属夹的设计应确保其在手术中的有效性和安全性。夹子的结构应简单、可靠，易于操作，并且能够牢固地固定组织。

3、性能要求

本标准对医用金属夹的性能提出了具体要求，包括夹持力、耐久性、抗疲劳性和抗腐蚀性等。这些性能指标确保夹子在手术中能够稳定地固定组织，并且在长期使用中不会发生失效。

三、试验方法

本标准详细描述了医用金属夹的试验方法，包括材料分析、尺寸测量、夹持力测试、耐久性测试和抗腐蚀性测试等。这些试验方法为生产和检验提供了科学依据，确保每个医用金属夹都符合标准要求。

四、检验规则

本标准规定了医用金属夹的检验规则，包括出厂检验和型式检验。出厂检验确保每批产品都符合标准要求，而型式检验则用于验证新产品或改进产品的性能。

五、标志、包装、运输和储存

本标准还规定了医用金属夹的标志、包装、运输和储存要求。这些要求旨在保护产品在运输和储存过程中不受损害，确保其在到达用户手中时仍保持最佳状态。

《YY/T 0079-2016《医用金属夹》》的发布和实施，对于提高医用金属夹的产品质量、保障手术安全具有重要意义。它不仅为生产者提供了明确的生产和检验指南，也为监管机构提供了监管依据，最终目的是保护患者的健康和安全。