YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》

YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》基本信息

标准号：YY/T 1306-2016

中文名称：《熏蒸治疗仪》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)    

起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、吉林省亮达医疗器械有限公司

起草人：刘辉、陈星宇、方军、王宝山    

中国标准分类号：C42理疗与中医仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》介绍

国家食品药品监督管理总局于2016年3月23日发布了YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》标准，并自2017年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》标准是一套针对熏蒸治疗仪的全面规定，旨在确保设备的设计、制造、检验和使用符合医疗安全要求。标准涵盖了设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、技术要求

1、设备性能

标准对熏蒸治疗仪的性能提出了具体要求，包括但不限于设备的加热能力、温度控制精度、雾化效果、安全性等。这些要求确保设备在使用过程中能够提供稳定、有效的治疗效果。

2、安全要求

安全性是医疗设备标准中的核心内容。YY/T 1306-2016标准规定了设备的电气安全、机械安全和生物安全性等方面的要求，以防止设备在使用过程中对患者和医护人员造成伤害。

3、环境适应性

熏蒸治疗仪需要在各种环境条件下稳定工作。标准对设备的耐温、耐湿、耐冲击等环境适应性进行了规定，确保设备在不同环境下都能正常运行。

三、试验方法

1、性能试验

标准详细描述了熏蒸治疗仪性能试验的方法和步骤，包括加热能力测试、温度控制精度测试、雾化效果测试等，以验证设备的性能是否符合技术要求。

2、安全试验

安全试验是确保设备安全使用的关键环节。标准规定了电气安全试验、机械安全试验和生物安全性试验的方法，确保设备在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害。

3、环境适应性试验

环境适应性试验是检验设备在不同环境条件下的工作稳定性。标准规定了耐温试验、耐湿试验、耐冲击试验等，以确保设备在极端条件下也能正常工作。

四、检验规则

1、型式检验

型式检验是对熏蒸治疗仪进行全面性能和安全测试的过程。标准规定了型式检验的项目、方法和判定标准，以确保每批设备都达到规定的性能和安全要求。

2、出厂检验

出厂检验是确保设备在出厂前符合标准要求的必要步骤。标准规定了出厂检验的项目和方法，以及不合格品的处理方式。

五、标志、包装、运输和储存

1、标志

标准规定了熏蒸治疗仪在设备上应标明的基本信息，如制造商名称、设备型号、生产日期等，以便于识别和管理。

2、包装

包装是保护设备在运输和储存过程中不受损害的重要环节。标准对包装材料、包装方式和包装标记提出了具体要求。

3、运输

运输过程中可能会对设备造成损伤。标准对运输条件、运输方式和运输过程中的注意事项进行了规定。

4、储存

适当的储存条件是确保设备长期保持良好性能的关键。标准对储存环境、储存方式和储存期限提出了要求。

YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》标准的发布和实施，为熏蒸治疗仪的生产和使用提供了明确的指导和规范。