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YY/T 0854.2-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料》

YY/T 0854.2-2011更新时间: 2025-06-24
标准详情

YY/T 0854.2-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料》基本信息

标准号:YY/T 0854.2-2011

中文名称:《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料》

发布日期:2011-12-31    

实施日期:2013-06-01

发布部门:国家食品药品监督管理局    

提出单位:国家食品药品监督管理局    

归口单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业(深圳)有限公司等

起草人:孙海鹏、王金红、李明、宁梅、范向阳    

中国标准分类号:C48医用卫生用品

国际标准分类号:11.120.20医用材料

YY/T 0854.2-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料》介绍

《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料》(YY/T 0854.2-2011)是由国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准,于2011年12月31日发布,并于2013年6月1日正式实施。

一、基本要求

标准中对成品敷料的基本要求包括:

材质:必须使用全棉非织造布材料。

尺寸:敷料的尺寸应符合制造商的规定。

无菌性:成品敷料应无菌,以防止感染。

无刺激性:敷料在使用过程中不应引起皮肤刺激或过敏反应。

二、物理性能

物理性能是评估敷料质量的重要指标,包括:

吸水性:敷料应具有良好的吸水性能,以便快速吸收伤口渗出液。

透气性:敷料应具备适当的透气性,以保持伤口湿润并促进愈合。

强度:敷料应有足够的强度,以在正常使用过程中不破裂。

尺寸稳定性:敷料在加工和使用过程中应保持尺寸稳定。

三、微生物性能

微生物性能是确保敷料安全的关键因素,包括:

无菌保证:敷料在生产和包装过程中应采取无菌措施,确保产品无菌。

微生物限度:敷料中的微生物含量应控制在规定的限度内,以防止感染。

四、生物相容性

生物相容性是指敷料与人体组织接触时的安全性和相容性,包括:

细胞毒性:敷料不应对人体细胞产生毒性。

皮肤刺激:敷料在使用过程中不应引起皮肤刺激。

迟发型超敏反应:敷料不应引起迟发型超敏反应。

五、包装和标识

包装和标识是确保敷料正确使用和追溯的重要环节,包括:

包装材料:敷料的包装材料应无菌、无毒、无刺激性。

标识内容:包装上应清晰标识产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。

YY/T 0854.2-2011标准的实施,为全棉非织造布外科敷料的生产和质量控制提供了明确的指导,有助于提高产品的安全性和有效性,保障患者健康。

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