YY/T 0854.2-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》

YY/T 0854.2-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》基本信息

标准号：YY/T 0854.2-2011

中文名称：《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业(深圳)有限公司等

起草人：孙海鹏、王金红、李明、宁梅、范向阳    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.120.20医用材料

YY/T 0854.2-2011《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》介绍

《全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料》（YY/T 0854.2-2011）是由国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准，于2011年12月31日发布，并于2013年6月1日正式实施。

一、基本要求

标准中对成品敷料的基本要求包括：

材质：必须使用全棉非织造布材料。

尺寸：敷料的尺寸应符合制造商的规定。

无菌性：成品敷料应无菌，以防止感染。

无刺激性：敷料在使用过程中不应引起皮肤刺激或过敏反应。

二、物理性能

物理性能是评估敷料质量的重要指标，包括：

吸水性：敷料应具有良好的吸水性能，以便快速吸收伤口渗出液。

透气性：敷料应具备适当的透气性，以保持伤口湿润并促进愈合。

强度：敷料应有足够的强度，以在正常使用过程中不破裂。

尺寸稳定性：敷料在加工和使用过程中应保持尺寸稳定。

三、微生物性能

微生物性能是确保敷料安全的关键因素，包括：

无菌保证：敷料在生产和包装过程中应采取无菌措施，确保产品无菌。

微生物限度：敷料中的微生物含量应控制在规定的限度内，以防止感染。

四、生物相容性

生物相容性是指敷料与人体组织接触时的安全性和相容性，包括：

细胞毒性：敷料不应对人体细胞产生毒性。

皮肤刺激：敷料在使用过程中不应引起皮肤刺激。

迟发型超敏反应：敷料不应引起迟发型超敏反应。

五、包装和标识

包装和标识是确保敷料正确使用和追溯的重要环节，包括：

包装材料：敷料的包装材料应无菌、无毒、无刺激性。

标识内容：包装上应清晰标识产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。

YY/T 0854.2-2011标准的实施，为全棉非织造布外科敷料的生产和质量控制提供了明确的指导，有助于提高产品的安全性和有效性，保障患者健康。