YY/T 1658-2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》

YY/T 1658-2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》基本信息

标准号：YY/T 1658-2019

中文名称：《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》

发布日期：2019-05-31    

实施日期：2020-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、江苏苏云医疗器材有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司

起草人：沈永、王书华、田兴龙、高亦岑、刘爱娟    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1658-2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》介绍

YY/T 1658-2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》是一项针对输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法的行业标准。该标准由国家药品监督管理局发布，于2019年5月31日发布，并于2020年6月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1658-2019标准适用于输液输血器具中环己酮溶出量的测定。输液输血器具包括但不限于输液器、输血器、注射器等，这些器械在临床使用过程中可能会释放出环己酮，从而影响患者的健康。通过该标准的实施，可以有效地控制输液输血器具中环己酮的溶出量，降低患者使用过程中的潜在风险。

二、测定方法

YY/T 1658-2019标准规定了输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法，主要包括以下几个步骤：

1、样品准备：将输液输血器具样品按照规定的方法进行准备，确保样品的代表性和可靠性。

2、溶剂选择：选择适当的溶剂，如水、生理盐水等，用于溶解输液输血器具中的环己酮。

3、样品提取：将样品浸泡在溶剂中，通过一定的时间、温度和搅拌条件，使环己酮从输液输血器具中溶解出来。

4、测定方法：采用气相色谱法或高效液相色谱法等方法，对提取液中的环己酮进行定性和定量分析。

5、结果计算：根据测定结果，计算输液输血器具中环己酮的溶出量，并按照标准要求进行报告。

三、标准要求

YY/T 1658-2019标准对输液输血器具中环己酮溶出量的测定提出了以下要求：

1、准确性：测定结果应具有较高的准确性，能够真实反映输液输血器具中环己酮的溶出情况。

2、重复性：同一样品在相同条件下重复测定的结果应具有较好的一致性。

3、稳定性：在规定的贮存和使用条件下，输液输血器具中环己酮的溶出量应保持稳定。

4、安全性：测定过程中使用的试剂、设备等应符合安全性要求，避免对操作人员和环境造成不良影响。

四、标准意义

YY/T 1658-2019《输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法》标准的制定和实施，对于提高输液输血器具的安全性、保障患者的健康权益具有重要意义。通过规范测定方法，可以有效地控制输液输血器具中环己酮的溶出量，降低患者使用过程中的潜在风险。同时，该标准的实施也有助于提升输液输血器具生产企业的质量意识和管理水平，促进行业的健康发展。