YY 0055-2018《牙科学 光固化机》

YY 0055-2018《牙科学 光固化机》基本信息

标准号：YY 0055-2018

中文名称：《牙科学 光固化机》

发布日期：2018-09-28    

实施日期：2020-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司

起草人：李伟松、周良彬、张庆、邓潇彬、伍倚明、杜晓姝、徐步光    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.20牙科设备

YY 0055-2018《牙科学 光固化机》介绍

在国家药品监督管理局于2018年9月28日发布了《牙科学 光固化机》标准（以下简称“本标准”），编号为YY 0055-2018，本标准自2020年4月1日起正式实施。

一、标准概述

本标准旨在规范牙科光固化机的设计、制造、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面。它适用于牙科光固化机的生产和使用，以确保设备的性能稳定性和患者的安全。

二、标准内容详解

1、设备要求

设备性能

本标准规定了光固化机的基本性能要求，包括光输出功率、光固化时间、光固化深度等。这些参数对于确保牙科材料能够被正确固化至关重要。

安全要求

光固化机在使用过程中可能会产生一定的电磁干扰，本标准对设备的电磁兼容性提出了要求，以减少对其他医疗设备的干扰。同时，设备还应具备过热保护、短路保护等安全功能。

环境适应性

光固化机需要在不同的环境条件下稳定工作，本标准规定了设备应能适应的温度、湿度、海拔等环境因素。

2、试验方法

本标准详细规定了光固化机性能测试的方法，包括光输出功率测试、光固化时间测试、光固化深度测试等。这些测试方法有助于确保设备在生产和使用过程中的性能符合标准要求。

3、检验规则

出厂检验

出厂检验是确保光固化机质量的重要环节。本标准规定了出厂检验的项目和检验频率，包括外观检查、性能测试等。

型式检验

型式检验是对新产品或新工艺进行全面性能评估的过程。本标准规定了型式检验的条件、项目和周期，以确保产品的长期稳定性。

4、标志、包装、运输和贮存

标志

本标准规定了光固化机上必须标明的信息，如产品名称、型号、生产日期、制造商等，以便于用户识别和追溯。

包装

包装要求旨在确保设备在运输过程中不受损坏。本标准规定了包装材料、包装方式和包装标志等。

运输

运输要求确保设备在运输过程中的安全性和完整性。本标准提出了运输过程中应遵循的注意事项。

贮存

贮存要求旨在确保设备在未使用前的性能和安全性。本标准规定了贮存环境的条件和设备贮存时的注意事项。

三、标准的意义

本标准的发布和实施对于提升牙科光固化机的整体性能和安全性具有重要意义。不仅规范了产品的生产和检验流程，还为牙科医生和患者提供了更加可靠的设备保障。通过遵循本标准，生产厂商能够提高产品的市场竞争力，同时也有助于推动牙科医疗器械行业的健康发展。