YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》

YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》基本信息

标准号：YY/T 1224-2014

中文名称：《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：黄颖、沈舒、张春涛、高尚先    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》介绍

《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》标准，即YY/T 1224-2014，由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范此类试剂盒的生产和应用，确保检测结果的准确性和可靠性。

一、标准概述

YY/T 1224-2014标准规定了一系列关于膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒的技术要求和测试方法。该标准涵盖了试剂盒的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、技术要求

1、分类

试剂盒根据检测目的的不同，被分为不同的类型，以满足不同临床需求。

2、要求

试剂盒需满足以下要求：

生物安全性：确保试剂盒中不含有害微生物，符合生物安全标准。

稳定性：产品在规定的储存条件下应保持其性能。

特异性：试剂盒应能准确识别目标染色体或基因。

灵敏度：能够检测到低丰度的目标序列。

重复性：在相同条件下重复测试应得到一致的结果。

3、试验方法

标准详细描述了试剂盒的试验方法，包括：

阳性对照：确保试剂盒能够检测到已知的阳性样本。

阴性对照：确保试剂盒在没有目标序列的情况下不产生误报。

灵敏度测试：评估试剂盒检测低丰度目标序列的能力。

特异性测试：评估试剂盒对非目标序列的交叉反应性。

三、检验规则

1、检验规则

试剂盒在生产过程中需经过严格的质量控制，包括：

出厂检验：确保每批产品在出厂前符合标准要求。

型式检验：定期进行全面的性能评估。

监督检验：由第三方机构进行的独立检验。

2、检验结果的判定

检验结果将根据试剂盒是否满足技术要求进行判定，不合格的产品不得上市。

四、标志、包装、运输和储存

1、标志

试剂盒的包装上应清晰标明产品的名称、批号、生产日期、有效期、储存条件等信息。

2、包装

试剂盒的包装应确保产品在运输和储存过程中不受损害。

3、运输

应遵循适当的运输条件，避免温度、湿度等环境因素对产品造成不良影响。

4、储存

试剂盒应储存在干燥、避光的环境中，温度和湿度应符合产品说明书的要求。

五、实施与监管

1、实施日期

YY/T 1224-2014标准自2015年7月1日起正式实施。

2、监管

国家食品药品监督管理总局负责对该标准的执行情况进行监督和管理，确保所有生产和销售的试剂盒符合标准要求。

YY/T 1224-2014标准的发布和实施，为膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒的生产和应用提供了明确的指导和规范。这不仅有助于提高检测的准确性，还有助于推动分子诊断技术在临床领域的进一步发展。