《外科植入物 动物源性补片类产品通用要求》执行标准号是什么

“外科植入物 动物源性补片类产品通用要求”的标准号是：YY/T 1788-2021

YY/T 1788-2021《外科植入物 动物源性补片类产品通用要求》由国家药品监督管理局于2021-09-06发布，并于2022-09-01实施。

该标准的起草单位为中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、浙江华臻医疗器械有限公司、北京银河巴马生物技术股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、北京瑞健高科生物科技有限公司、四川大学生物材料工程研；起草人是王健、王春仁、杨昭鹏、王书晗、史啟、张艳勤、张伟、张凯、孙文全、袁暾、林海、李岑、钟杏霞、张东刚、刘启省。

“外科植入物 动物源性补片类产品通用要求”介绍

外科植入物动物源性补片类产品通用要求是确保这类产品能够安全有效地用于人体的关键准则，它们包括了严格的质量控制和风险管理措施。这些要求涵盖了从原材料的采购到最终产品的包装和存储全过程的各个环节，以确保产品在临床使用中的生物相容性和机械稳定性。

对于外科植入物的制造过程而言，动物源性材料需要经过严格的消毒和处理程序来降低传染病的风险。同时，制造商必须遵循一系列标准对原料的来源进行追踪，确保其来源合法、可追溯并且无疾病风险。这还包括了确保在加工过程中不会引入任何潜在的有害化学物质。

外科植入物动物源性补片类产品还需通过一系列生物学和机械性能测试，以验证其在模拟人体内的环境下的表现。这些测试旨在确保补片在承受身体运动和组织愈合过程中的应力时，仍能保持结构完整和功能性。产品包装也需标明清晰的使用说明和警告标签，为医疗专业人员提供正确的信息以安全使用。