YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂（盒）》

YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂（盒）》基本信息

标准号：YY/T 1241-2014

中文名称：《乳酸脱氢酶测定试剂（盒）》

发布日期：2014-06-17    

实施日期：2015-07-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司

起草人：王军、杜海鸥、岳彩琴、王兰珍、尹琦曼    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂（盒）》介绍

国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布了YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂（盒）》标准，并于2015年7月1日起正式实施。

一、标准制定背景

乳酸脱氢酶是一种广泛存在于人体组织中的酶，其活性的异常升高或降低可以反映多种疾病的存在和发展。因此，乳酸脱氢酶测定试剂（盒）在临床检验中具有广泛的应用。由于缺乏统一的生产和使用标准，市场上的乳酸脱氢酶测定试剂（盒）质量和性能参差不齐，给临床检验的准确性和可靠性带来了一定的影响。为了解决这一问题，国家食品药品监督管理总局制定了YY/T 1241-2014标准，旨在规范乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的生产和使用，提高其质量和性能。

二、标准主要内容

YY/T 1241-2014标准对乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的多个方面进行了规定，主要包括以下几个方面：

1、试剂（盒）的分类：标准将乳酸脱氢酶测定试剂（盒）分为定量测定试剂盒和定性测定试剂盒两种类型，以满足不同临床需求。

2、技术要求：标准对试剂（盒）的主要成分、灵敏度、特异性、准确性、重复性、稳定性等技术指标提出了明确要求，以确保试剂（盒）的性能达到临床使用的标准。

3、生产过程控制：标准规定了试剂（盒）生产过程中的质量控制要求，包括原料的选择、生产环境、生产设备、生产过程等，以确保试剂（盒）的质量和性能。

4、检验方法：标准提供了试剂（盒）的检验方法，包括外观检查、性能测试、稳定性测试等，以便于对试剂（盒）的质量进行评估。

5、标签和说明书：标准要求试剂（盒）的标签和说明书应包含产品名称、规格、生产日期、有效期、生产企业、使用说明等信息，以便于用户正确使用。

6、包装、运输和储存：标准对试剂（盒）的包装、运输和储存条件提出了要求，以保证试剂（盒）在运输和储存过程中的稳定性和安全性。

三、标准实施意义

YY/T 1241-2014标准的实施，对于规范乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的生产和使用，提高其质量和性能具有重要意义。一方面，标准的实施有助于提高试剂（盒）的准确性和可靠性，减少临床检验的误差，提高诊断和治疗的效果；另一方面，标准的实施有助于规范市场秩序，保护消费者的权益，促进行业的健康发展。