




YY/T 0583.2-2016《一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式》基本信息
标准号:YY/T 0583.2-2016
中文名称:《一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式》
发布日期:2016-03-23
实施日期:2017-01-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
提出单位:国家食品药品监督管理总局
归口单位:全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:牟鹏涛、殷青、李元彧、蔡晰彬
中国标准分类号:C45体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号:11.040.40外科植入物、假体和矫形
YY/T 0583.2-2016《一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式》介绍
YY/T 0583.2-2016《一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式》是针对一次性使用胸腔引流装置中干封阀式产品的一项行业标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布,并于2016年3月23日正式对外发布,自2017年1月1日起正式实施。
一、标准适用范围
本标准适用于一次性使用的干封阀式胸腔引流装置,主要用于医疗手术中,帮助排除胸腔内的气体和液体,以保持胸腔内压力平衡,促进患者术后恢复。该标准不适用于其他类型的胸腔引流装置。
二、技术要求
1、材料要求
标准规定了胸腔引流装置所使用的材料必须无毒、无害、无刺激性,且具有良好的生物相容性。同时,材料必须能够耐受灭菌处理,不会产生有害物质。
2、设计要求
干封阀式胸腔引流装置的设计必须确保在使用过程中能够有效地排除胸腔内的气体和液体,且不会对患者造成二次伤害。设计还应考虑到装置的稳定性和操作的简便性。
3、制造要求
制造过程中必须严格控制生产环境和工艺流程,确保产品质量的一致性和可靠性。生产过程中还应采取措施减少产品的微生物污染。
4、灭菌要求
标准规定胸腔引流装置必须经过灭菌处理,以确保在使用前无菌。灭菌方法可以是环氧乙烷、辐射灭菌或其他被认可的灭菌方法。
三、检验方法
1、外观检查
对胸腔引流装置的外观进行检查,包括颜色、形状、尺寸等,确保其符合设计要求。
2、功能测试
通过模拟胸腔内环境,对装置的排气、排水功能进行测试,确保其能够正常工作。
3、无菌测试
对灭菌后的胸腔引流装置进行无菌测试,以验证其无菌状态。
4、微生物限度测试
对产品的微生物污染程度进行检测,确保其符合规定的微生物限度标准。
四、标识、包装、运输和储存
1、标识
产品必须有清晰的标识,包括产品名称、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息。
2、包装
产品应采用无菌包装,以保证在运输和储存过程中的无菌状态。
3、运输
产品在运输过程中应避免剧烈震动和温度变化,以免影响产品质量。
4、储存
产品应储存在干燥、清洁、避光的环境中,且应按照有效期进行管理。
YY/T 0583.2-2016《一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式》标准的发布和实施,为一次性使用胸腔引流装置的生产和使用提供了明确的指导和规范。
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