YY 0459-2003《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》

YY 0459-2003《外科植入物  丙烯酸类树脂骨水泥》基本信息

标准号：YY 0459-2003

中文名称：《外科植入物  丙烯酸类树脂骨水泥》

发布日期：2003-06-20    

实施日期：2004-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会    

起草单位：天津市合成材料工业研究所

起草人：窦宏仪、徐士清、王凤霞、王树舫、蔺焕文    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0459-2003《外科植入物  丙烯酸类树脂骨水泥》介绍

外科植入物作为医疗领域重要的组成部分，在人体骨骼修复和替代中发挥着至关重要的作用。YY 0459-2003《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》是由国家食品药品监督管理局制定的一项标准，旨在规范丙烯酸类树脂骨水泥的生产、检验和使用，确保其安全性和有效性。

一、标准的制定背景

随着医疗技术的发展，外科植入物的种类和应用范围不断扩展。丙烯酸类树脂骨水泥作为一种新型的外科植入材料，因其良好的生物相容性和力学性能，被广泛应用于人工关节、骨折固定等手术中。由于缺乏统一的行业标准，不同生产厂家的产品质量参差不齐，给患者带来了潜在的风险。因此，制定YY 0459-2003标准，对于规范行业发展、保障患者安全具有重要意义。

二、标准的主要内容

1、适用范围：YY 0459-2003标准主要适用于丙烯酸类树脂骨水泥的生产和检验，包括其原材料、生产工艺、产品性能等方面的要求。

2、术语和定义：标准对丙烯酸类树脂骨水泥及其相关术语进行了明确的定义，如“骨水泥”、“聚合”等，为行业内的交流和合作提供了统一的语言基础。

3、要求：YY 0459-2003标准对丙烯酸类树脂骨水泥的质量要求进行了详细规定，包括化学成分、物理性能、生物学性能等方面。其中，化学成分要求骨水泥中不应含有对人体有害的物质；物理性能要求骨水泥应具有良好的流动性、固化速度等特性；生物学性能要求骨水泥应具有良好的生物相容性，不引起炎症反应等。

4、试验方法：标准提供了一系列的试验方法，用于检验丙烯酸类树脂骨水泥的各项性能指标，如流动性试验、固化时间试验、抗压强度试验等。

5、检验规则：YY 0459-2003标准规定了产品检验的程序和要求，包括出厂检验、型式检验等，确保产品质量的稳定性和可靠性。

6、标志、包装、运输和储存：标准对丙烯酸类树脂骨水泥的标志、包装、运输和储存也进行了规定，以保证产品在流通过程中的完整性和安全性。

三、标准的实施意义

YY 0459-2003《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》标准的发布和实施，对于规范丙烯酸类树脂骨水泥的生产和使用，提高产品质量，保障患者安全具有重要作用。通过统一的技术要求和检验方法，可以有效地减少产品质量问题，降低医疗事故的发生，提高患者对医疗服务的满意度。同时，该标准的实施也有助于推动行业的健康发展，提升我国在国际医疗领域的竞争力。