《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》执行标准号是什么

“适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价”的标准号是：YY/T 1263-2015

YY/T 1263-2015《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》由国家食品药品监督管理总局于2015-03-02发布，并于2016-01-01实施。

该标准的起草单位为山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心；起草人是谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举。

“适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价”介绍

干热灭菌是一种通过高温热空气来杀灭微生物的有效方式，特别适用于耐热医疗器械的无菌处理。评价适用该灭菌方法的医疗器械材料时，首先需要关注材料的热稳定性，即在高温条件下不产生化学分解或物理变形的能力。材料的耐久性也极为关键，以确保其在反复灭菌过程中能保持原有特性和功能。

对于医疗器械而言，选用能在多次干热灭菌过程后仍保持良好机械性能的材料至关重要。这些材料需能够承受持续暴露在极端高温环境中的挑战，而不会因为温度波动而出现开裂、脆化或是强度下降等问题。因此，材料的选择必须基于其长期的热老化测试数据，以及与灭菌周期相对应的性能衰减评估。

除了耐高温性能之外，评价医疗器械材料是否适合干热灭菌还应包含对化学稳定性和生物相容性的考量。医疗器械在使用和灭菌过程中不应释放有毒物质，因此所选材料在高温条件下的化学安全性不可忽视。同时，考虑到与患者的直接接触，材料还应具备良好的生物相容性，确保不会引发不良反应或免疫反应。选择适合干热灭菌的医疗器械材料是一个综合考量热稳定性、机械性能、化学安全性和生物相容性的过程。