YY/T 1226-2022《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》

YY/T 1226-2022《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》基本信息

标准号：YY/T 1226-2022

中文名称：《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人：田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1226-2022《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》介绍

由国家药品监督管理局发布的YY/T 1226-2022《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒》标准，作为一项重要的行业规范，旨在提高人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒的质量与安全性，保障公众健康。该标准自2022年5月18日正式发布，并于2023年6月1日起正式实施。

一、标准背景

人乳头瘤病毒（HPV）是导致宫颈癌等多种恶性肿瘤的主要原因之一。HPV核酸检测是早期发现和预防HPV相关疾病的关键手段。市场上的HPV核酸检测试剂盒质量参差不齐，存在检测准确性不高、操作复杂等问题。为了规范市场，提高HPV核酸检测的准确性和可靠性，国家药品监督管理局制定了YY/T 1226-2022标准。

二、标准主要内容

1、适用范围

YY/T 1226-2022标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的研发、生产、检验和使用。

2、术语和定义

标准明确了人乳头瘤病毒、核酸检测、试剂盒等关键术语的定义，为标准的理解与实施提供了基础。

3、技术要求

YY/T 1226-2022标准对试剂盒的技术要求进行了详细规定，包括试剂的稳定性、准确性、灵敏度、特异性、重复性等方面。这些技术要求为试剂盒的生产和检验提供了明确指导。

4、检验方法

标准提供了试剂盒检验的具体方法和步骤，包括样本处理、核酸提取、扩增、检测等环节。这些检验方法为试剂盒的质量控制提供了科学依据。

5、标签和说明书

YY/T 1226-2022标准要求试剂盒的标签和说明书应包含产品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件、使用说明等信息，以确保用户能够正确使用试剂盒。

三、标准意义

YY/T 1226-2022标准的发布与实施，对于规范人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒市场、提高检测准确性、保障公众健康具有重要意义。通过实施该标准，可以：

1、规范试剂盒生产，提高产品质量。

2、保障检测准确性，减少误诊和漏诊。

3、提高公众对HPV检测的认知度和接受度。

4、促进HPV疫苗接种和宫颈癌筛查工作。

YY/T 1226-2022《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒》标准的发布，标志着我国HPV核酸检测领域的规范化、标准化迈出了重要一步。